Hämatologie und Onkologie 1 2017 4 Register für Versorgungsforschung in der Onkologie BERNHARD WÖRMANN Der Innovationsausschuss hat im Bereich Versorgungsforschung bis zu 8 Mio für ein gemeinsames Projekt von DGHO und AkdÄ zur besseren Erfassung des Nutzens neuer Arzneimittel in der Onko logie bewilligt Hintergrund Hintergrund ist die Flut neuer Arznei mittel Seit etwa 5 Jahren wird pro Mo nat etwa 1 neues Onkologikum von der European Medicines Agency EMA zu gelassen und auf den deutschen Markt gebracht Dies entspricht dem weiterhin ungedeckten medizinischen Bedarf bei fortgeschrittenen und metastasierten Krebserkrankungen Dennoch besteht bei vielen neuen Arzneimitteln Unklar heit oder Zweifel bezüglich ihres Nut zens Sichtbar wird dies in den Entschei dungen der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG durch den Gemein samen Bundesausschuss siehe Abbil dung 1 Vielen neuen Arzneimitteln wurde trotz Zulassung durch die EMA für die ganze Indikation oder für Subgruppen nur ein geringer ein nicht quantifizierbarer oder kein Zusatznutzen zuerkannt Ein Grund liegt in der schmalen Datenbasis Fast alle Verfahren der Zulassung und der Nut zenbewertung beruhen auf einer einzigen Studie selektionierten Patientengruppen und kurzer Nachbeobachtungszeit Ver antwortlich hierfür sind auch die unter schiedlichen Anforderungen der EMA an die Zulassung neuer onkologischer Arz neimittel bzw des G BA an den Nachweis der Zusatznutzens und die große Unsi cherheit in der wissenschaftlichen Daten grundlage die sich auch in den häufigen Befristungen bei frühen Nutzenbewertun gen widerspiegelt Abbildung 2 zeigt die z T enorme Diskrepanz zwischen der An zahl von Patienten in der Zulassungsstu die und der geschätzten Zahl von Patien ten pro Jahr in der jeweiligen Indikation in Deutschland Es fehlt in Deutschland eine qualitätsge sicherte unabhängige Registerstruktur die spezifisch alle erforderlichen Parame ter zur Erfassung des Nutzens neuer Arz neimittel umfasst Einige Daten zur Wirk samkeit neuer Onkologika können aus dem zukünftig bundesweit einheitlichen Datensatz von ADT GEKID für Krebsre gister abgeleitet werden Dieses Register wird von den Krankenkassen finanziert Der Datensatz enthält aber bisher keine Abbildung 1 Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung 2011 2016 zu Onkologika

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