Hämatologie und Onkologie 1 2017 18 Eine Herausforderung aus ärztlicher Sicht ist die zunehmend häufige Veröffentli chung relevanter auch Standard verän dernder Studienergebnisse auf Kongres sen und oder in verschiedenen Medien auch zum Zweck der Markteinführung von Arzneimitteln bei den Zulassungsbehör den bevor sie in Peer Review Journals veröffentlicht werden Diese Veröffentli chungen in Kurzform betreffen auch Daten von Studien die ihr Ziel nicht erreichten und nur auf Kongressen vorgestellt aber nie voll publiziert werden Wünschens wert wäre die Entwicklung einer Strategie und einer Methodik seitens des IQWiG solche Daten grundsätzlich in die Infor mationsbeschaffung zu integrieren und ggf auch zu bewerten Subgruppenanalysen Kapitel 9 3 10 In die Überarbeitung dieses Kapitels wurden wesentliche Vorschläge aus der Kommission Nutzenbewertung der AWMF aufgenommen die auch beim gemeinsa men Workshop am 21 September 2016 in Berlin diskutiert worden waren Als zentrale Punkte der Akzeptanz von Sub gruppen wurden deren Festlegung a pri ori und ihre Verwendung als Stratifikati onsmerkmal festgeschrieben Ebenfalls wurde das Niveau für eine Effektmodifi kation als das Ergebnis eines Heteroge nitäts oder Interaktionstests zwischen wichtigen Subgruppen auf α 0 05 ge senkt Damit sinkt die Zahl der Verfahren in der frühen Nutzenbewertung in denen Subgruppen allein aufgrund der Identifi kation einer Effektmodifikation diskutiert werden Wir bedanken uns für die konst ruktive Diskussion und die Aufnahme der Vorschläge Was fehlt im Methodenpapier 5 0 Hier müssen wir leider einen Großteil der bereits früher geäußerten Kritikpunkte aufgreifen und noch etwas erweitern Umgang mit Addenda Kapitel 2 1 7 In letzter Zeit ist die Zahl der vom G BA an das IQWiG ergangenen Aufträge zur Er stellung von Addenda im Rahmen der frü hen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel deutlich angestiegen Grundsätzlich be grüßen wir die Beauftragung von Adden da als Reaktion auf Stellungnahmen und auf die Diskussionen im Rahmen der An hörungen Problematisch am derzeitigen Verfahren ist dass die wissenschaftlichen Fachgesellschaften und andere Stellung nehmer keine Gelegenheit zur Diskussion der Addenda haben Sie gehen nur dem G BA zu und werden erst nach Abschluss des Verfahrens publiziert Die Methodik auch innerhalb des Me thodenpapiers 5 0 wird der Bedeutung von Addenda nicht gerecht Es fehlen z B die obligate Beteiligung von Experten die frühzeitige Publikation des Berichtes nicht erst nach der Festlegung des G BA und Festlegungen zur internen Qualitäts sicherung Einbindung von Experten Kapitel 2 2 2 Das IQWiG hat Probleme qualifizierte Experten für ihre Berichte zu finden Wir halten eine grundlegende Überarbeitung des Expertenkonzeptes mit dem Ziel of fener Diskussionen anstelle der Einho lung von medizinischer Expertise auf der Basis von Fragenkatalogen für erforder lich Diagnostische Verfahren Kapitel 3 5 Das Methodenpapier geht von der Grund annahme aus dass der Wert diagnos tischer Verfahren ausschließlich durch sich anschließende therapeutische oder präventive Verfahren definiert wird Im Kapitel Früherkennung und Screening wird bei der Überdiagnose allerdings von dieser Festlegung abgewichen Wir halten die Diagnosesicherung eben falls für ein wichtiges Ziel der Diagnostik auch ohne unmittelbar anschließende therapeutische oder präventive Verfahren Die Sicherung einer Diagnose hilft dem Pa tienten beim Umgang mit der Erkrankung vermeidet die Durchführung weitergehen der überflüssiger Untersuchungen ist Voraussetzung für die Kodierung von Er krankungen nach dem ICD Code und hat sozialmedizinische Bedeutung Bewertung von Medizinprodukten Die Bewertung von Medizinprodukten ist eine neue Aufgabe des G BA Auch in diesem Bereich können Berichtsaufträge an das IQWiG erteilt werden Wir halten es für sinnvoll das Methodenpapier 5 0 zu erweitern und die Bewertungskriteri en für Medizinprodukte zu integrieren Vorschläge für ein abgestuftes Verfahren wurden bereits von der Deutschen Gesell schaft für Chirurgie und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik erarbeitet siehe http www dgch de fileadmin media presse Pressemappe DGCH PK Dez 2015 pdf Anhang A Rationale der Methodik zur Feststellung des Ausmaßes des Zusatznutzens Die methodische Basis der Festsetzung von Operationalisierungskriterien wurde zwischenzeitlich publiziert Skipka et al 2016 Es fehlen allerdings weiterhin An sätze für eine inhaltliche Validierung der festgelegten Grenzwerte Es fehlt eine umfassende Auseinander setzung mit den verschiedenen Methoden zur Berücksichtigung von Postprogres sionstherapien einschl des Switching Crossover bei der Berechnung der Über lebenszeit Das seit Beginn des AMNOG Verfahrens ungelöste Problem der fehlenden Publi kation und Nachvollziehbarkeit des zu grunde liegenden Algorithmus in der ver wendeten Software SAS bleibt bestehen

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