Hämatologie und Onkologie 4 2016 21 VIDAZA 25 mg ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Wirkstoff Azacitidin Zusammensetzung Jede Durchstechfl enthält 100 mg Azacitidin sonst Bestandteil Mannitol E421 Anwendungs gebiete Behandlung v erwachsenen Pat die für eine HSZT nicht geeignet sind und eines der folg Krankheitsbilder aufweisen myelodysplastische Syndrome MDS mit intermediärem Risiko 2 o hohem Risiko nach IPSS chronische myelomonozytäre Leukämie CMML akute myeloische Leukämie AML mit 20 30 Knochenmarkblasten sowie mit 30 Knochenmarkblasten Gegenanzeigen Überempfindlichk gg Azacitidin o einen d sonst Bestandteile Fortgeschrittene maligne Lebertumore Stillen Keine Anwendung während d Schwangerschaft Nebenwirkungen Sehr häufig Anämie Leukopenie Neutropenie febrile Neutropenie Thrombo zytopenie Obstipation Diarrhoe Übelkeit Erbrechen Pneumonie einschl bakteriell viral u fungal Schmerzen im Brustkorb Dyspnoe Fatigue Erythem Schmerzen o Reaktion an der Injektionsstelle Appetit losigkeit Arthralgie Bluterguss Ausschlag Petechien abdominelle Schmerzen einschl Oberbauch und Bauchbeschwerden Pruritus einschl generalisierter Pruritus Pyrexie Nasopharyngitis Schwindel Kopf schmerzen Insomnie Epistaxis Muskelschmerzen Asthenie Gewichtsverlust Hypokaliämie Häufig intrakranielle Blutung Sepsis einschl bakteriell viral fungal neutro penische Sepsis Versagen d Knochen marks funktion Panzytopenie Harnwegsinfekt Herpes Simplex Zahnfleischbluten gastrointest o hämorrhoidale Blutung Blutung im Auge Hämatom Hämaturie Mund o Zungen geschwüre Veränderung d Haut an d Injektionsstelle wie Schwellungen harte Knötchen Hämatom Ausschläge Pruritus u Veränderungen d Hautfarbe Erythem Zellulitis Infektion d oberen Atemwege Rhinitis Pharyngitis Sinusitis Hypertonie Hypotonie Belastungsdyspnoe pharyngolaryngeale Schmerzen Dyspepsie Lethargie Unwohlsein Angst Verwirrtheit Alopezie Nierenversagen Dehydratation orale Pilzinfekt Ohnmachtsanfall orthostat Hypotonie Somnolenz Blutung an d Kathetereinstichstelle Divertikulitis Pleuraerguss Schüttelfrost Muskelspasmen Nesselsucht Gelegentlich Allerg Reaktion Zittern Leber versagen akute febrile neutrophile Dermatose Pyoderma gangraenosum Selten Trockener Husten Trommelschlägelfinger Tumorlyse Syndr Nicht bekannt nekrotisierende Fasziitis Warnhinweise Männer sowie gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während u bis zu 3 Mo nach Behandl anwenden Kann bei Pat mit Nierenfunktionsstör ohne initiale Dosisanpass verabreicht werden jedoch engm Überw auf Toxizität empfohlen Anwend b Kindern u Jugendl unter 18 J nicht empfohlen Vorsichtsmaßnahmen Vorsicht bei Vorliegen einer Leberfunktionsstör sowie bekannter kardiovask o pulmonaler Erkr Kann zu Anämie Thrombozytopenie u Neutropenie führen Regelm Blutbildkontr notwendig mind vor jedem Beh Zyklus Bestimmung d Leber funktions Serum kreatinin u Serumbicarbonatwerte vor Beginn d Therapie sowie vor jedem Beh Zyklus empfohlen Risiko für ein Tumorlyse Syndrom bei Pat m einer hohen Tumorlast vor Behandl beginn diese Pat engm überwachen u geeign Vorsichtsmaßn treffen Weitere wichtige Informat entnehmen Sie der Zusammenfassung d Merkmale Fachinformation Darreichungsform u Packungsgröße VIDAZA 25 mg ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche mit 100 mg Azacitidin N1 Verschreibungspflichtig Pharmaz Untern Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Vereinigtes Königreich Stand d Inf Juni 2016 10 4 Monate medianes Gesamtüberleben bei älteren AML Patienten 2 VIDAZA in der AML Bisher unerreichtes Gesamtüberleben 1 4 Im Vergleich bisheriger Phase III Studien in der AML 30 Blasten bei älteren nicht transplantierbaren Patienten 1 Fachinformation VIDAZA 2 Dombret et al Blood 2015 126 3 291 299 3 Kantarjian et al J Clin Oncol 2012 30 2670 2677 4 Burnett et al Cancer 2007 109 1114 1124 VIDAZA ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten die für eine hämatopoetische Stammzell trans plan ta tion nicht geeignet sind mit MDS int 2 high risk nach IPSS CMML mit 10 29 Knochenmarkblasten ohne myelo pro liferative Störung AML mit 20 30 Blasten und Mehr linien Dysplasie sowie AML mit 30 Knochen mark blasten nach WHO www vidaza de Zulassung für erwac hsene Patienten unabhängi g von Alter und Blastenza hl 1 0813 AML 210x297 indd 1 14 10 2016 18 24 24 Uhr Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz AMVSG BERNHARD WÖRMANN Die Bundesregierung hat den Entwurf für ein neues Arzneimittelgesetz vorgelegt Die DGHO hat sich intensiv an der Diskus sion beteiligt Das Gesetz korrigiert Fehl entwicklungen der vergangenen Jahre im plementiert neue Regelungen lässt aber auch wichtige Probleme unbearbeitet Das Gesetz hat in vielen Bereichen direk ten Einfluss auf die zukünftige medika mentöse Versorgung von Patienten 1 Informationssystem für Vertragsärzte 73 Absatz 9 und 10 Ein neues Informationssystem soll die Vertragsärzte besser über Fragen des Zu satznutzens neuer Arzneimittel in Kenntnis setzen und damit bei ihren Therapieent scheidungen unterstützen Details insbe sondere zu den Mindestanforderungen sol len vom Bundesministerium für Gesundheit in einer Rechtsverordnung geregelt werden Stellungnahme Wir begrüßen Ansätze zur Optimierung der Information für Verordner Sinnvoll und brauchbar sind solche Infor mationen zur Nutzenbewertung allerdings nur wenn sie umfassend und aktuell sind siehe https www onkopedia com de drug assessment guidelines Die jetzt diskutierten Ansätze sind eher gefährlich Verordnungsausschluss als nützlich 2 Einschränkung der Verordnungsfähig keit 35a Absatz 3 Satz 4 Auf Basis der aktuellen Erfahrungen mit der Nutzenbewertung von PCSK9 Inhibito ren wird die Möglichkeit von Einschränkun gen der Verordnungsfähigkeit im Gesetz festgeschrieben wenn kein Zusatznutzen belegt ist und diese Einschränkungen zur Sicherstellung der Versorgung für einzelne Patientengruppen erforderlich sind Stellungnahme Die Anwendung einer solchen Regelung ist nur sinnvoll wenn einer sehr kleinen Gruppe von Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf eine große Gruppe von Patienten mit ein deutig fehlendem Zusatznutzen auf der Basis randomisierter Studien besteht Grundlage der Verordnung von Arzneimit teln bleibt die Zulassung 3 Evidenztransfer Arzneimittel Nutzen bewertungsverordnung 5 Absatz 5a Im Regierungsentwurf wird geregelt wie der G BA mittels Evidenztransfer eine Be wertung von Arzneimitteln für die pädiat rische Verwendung vornehmen kann Stellungnahme Diese Regelung ist sinnvoll aber nicht ausreichend Die Situation in der Pädiatrie ist nicht anders als z B in der In tensivmedizin oder der Geriatrie Erforder lich ist eine umfassende Regelung mit De finition von Kriterien des Evidenztransfers 4 Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge 130b neuer Absatz 1b Der auf Basis der frühen Nutzenbewer tung zwischen Krankenkassen und phar mazeutischem Unternehmer vereinbarte Erstattungsbetrag darf zukünftig nicht mehr öffentlich gelistet werden Stellungnahme Diese Regelung ist nicht akzeptabel und aus ärztlicher Sicht nicht zu rechtfertigen Ärzte sind zur Berück sichtigung der Wirtschaftlichkeit ihrer Ver ordnungen verpflichtet sollen aber die Höhe der Erstattungsbeträge zukünftig nicht wissen 5 Mengenbezogene Staffelung oder jährliches Gesamtvolumen 130b neuer Absatz 1a Zukünftig können Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmer soge nannte Preis Mengen Vereinbarungen z B in Form einer mengenbezogenen Staf felung oder eines jährliches Gesamtvolu mens vereinbaren Stellungnahme Dieser neue Ansatz ist interessant und wird in anderen Ländern praktiziert Solche Vereinbarungen soll ten modellhaft in definierten Krankheits entitäten z B in der Onkologie umge setzt werden 6 Versorgungsengpässe Arzneimittel Versorgungsengpässe ge hören auch 2016 leider zum ärztlichen Alltag Im Gesetzesentwurf werden der zuständigen Bundesoberbehörde erwei terte Möglichkeiten gegeben Daten zur Verhinderung von Lieferengpässen zu erlangen Zusätzlich wird die Möglichkeit einer begrenzten Vorratshaltung von Im portarzneimitteln geschaffen Stellungnahme Diese begrenzten Maßnah men sind nicht ausreichend Forderungen wie ein verpflichtendes Register obligate Vorratshaltung für unverzichtbare Arznei mittel Strafbewehrung bei Verstößen und frühzeitige Erarbeitung von Alternativemp fehlungen bei unvermeidbaren Engpässen werden im Entwurf nicht aufgegriffen 7 Ausschreibungen parenteraler Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie Im GKV Wettbewerbsstärkungsgesetz wur de 2007 die Möglichkeit für Krankenkassen geschaffen direkte Verträge mit Apotheken für parenterale Zubereitung aus Fertigarz neimittel in der Onkologie abzuschließen Dies wurde 2016 erstmals von mehreren Krankenkassen durch Ausschreibungen umgesetzt Im jetzigen Gesetzesentwurf wird diese Möglichkeit der Ausschreibun gen wieder gestrichen Stellungnahme Die Streichung ist sinn voll Seit dem Sommer werden bisher gut funktionierende regionale Versorgungs strukturen zerschlagen Gleichzeitig ent stand ein erheblicher logistischer Mehr aufwand in Praxen und Ambulanzen

Hinweis: Dies ist eine maschinenlesbare No-Flash Ansicht.
Klicken Sie hier um zur Online-Version zu gelangen.