Erbitux 5 mg ml infusionslösung bezeichnung des Arzneimittels Erbitux 5 mg ml infusionslösung Wirkstoff Cetuximab gentechn hergest chimärer monokl IgG1 Antikörper Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer unternehmer Merck KGaA 64271 Darmstadt ERBITUX is a trademark of ImClone LLC a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company used under license by Merck KGaA Darmstadt Germany Vertrieb in Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Str 17 64289 Darmstadt Zusammensetzung 1 ml Infusionslsg enthält 5 mg Cetuximab Durchstechflaschen mit 20 ml u 100 ml Infusi onslsg Sonstige bestandteile Natriumchlorid Glycin Polysorbat 80 Citronensäure Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete Z Behandl d metastasierenden EGFR epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor exprimierenden Kolorektalkarzinoms m Ras Wildtyp in Komb m Irinotecan basierter Chemotherapie od als Erstlinienbehand lung in Komb m FOLFOX od als Monotherapie b Pat nach Versagen einer Ther m Oxaliplatin u Irinotecan u Irinotecan Unverträglichk Z Behandl v Pat m Plattenepithelkarzinom im Kopf u Halsbereich in Komb m Strahlenther für lokal fortge schritt Erkrank in Komb m platinbasierter Chemother für rez u od metastasierende Erkrank Gegenanzeigen Bek schw Überempfindl keitsreakt Grad 3 oder 4 gegen Cetuximab Komb v ERBITUX m Oxaliplatin haltiger Chemotherapie b Pat m metast Kolorektalkarzinom m Ras Mutation od unbekanntem Ras Mutationsstatus Gegenanzeigen für gleichzeitig angewandt Chemother od Strahlenther beachten Vorsichtsmaßnahmen u Warnhinweise Häufig schw infusionsbed Reaktionen einschließl anaphylaktischer Reakt die in einigen Fällen zum Tode führen Häufig einhergehend mit Bronchospasmus u Urti caria Auftreten auch bei Prämedikation mögl Engmaschige Beobachtung vor allem während der ersten Anwendung B schwer infusionsbed Reaktionen sofortiger u dauerhafter Behandl abbruch m Cetuximab erforderl Ggf sind Notfallmaßnahmen zu ergreifen Einige dieser Reakt können anaphylaktischer od anaphylaktoider Natur sein od ein Zytokinfreisetzungssyndrom CRS darstellen Bes Vorsicht b Pat m reduz Allgemeinzustand u bestehenden Herz Lungen Erkrank B interstitieller Lungener krank Ther abbruch Entspr klin Praxisleitlinien ggf prophylakt Gabe v oralen Tetrazyklinen u top Anw feuchtigkeitsspend 1 igen Hydrocortisoncreme B Auftreten v schwerwiegenden Hautreakt Grad 3 Unterbrechung der Cetuximab Ther b wiederholt Auftreten Dosisredukt erforderl n 4 Wiederauftreten endgültiger Ther abbruch Kontrolle d Elektrolytserumwerte empfohlen falls erforderl Elektrolytersatz Kardiovaskul Status u Allgemeinzustand berücksichtigen da erhöhte Häufigk schwerer und gelegentl tödl kardiovask Ereignisse B ulzerativer Keratitis augenärztl Kontrolle Behandl m Cetuximab unter od abbrechen Schwangerschaft u Stillzeit Anwend in d Schwangersch nur wenn potent Nutzen mögl Risiko rechtfertigt Keine Anwend während der Stillzeit Bis 2 Monate nach Absetzen nicht stillen Nebenwirkungen Sehr häufig 1 10 Hautre aktionen akneartiger Hautausschlag u od Juckreiz Hauttrockenheit Hautabschuppung Hypertrichose od Nagelstörungen Einzelfälle v Hautnekrosen Hypomagnesiämie leichte bis mittelschw infusionsbedingte Reakt z B Fieber Schüttelfrost Schwindel Atemnot Mukositis darunter einige schwere Fälle kann zu Epistaxis führen Anstieg der Leberenzymwerte Häufig 1 100 1 10 Kopfschmerzen Konjunktivitis Diarrhoe Übelkeit Erbrechen Dehydratation Hypokalzämie Anorexie Gewichtsverlust schw infusionsbedingte Reaktionen in einigen Fällen mit tödl Verlauf Müdigkeit Gelegentlich 1 1000 1 100 Blepharitis Keratitis tiefe Venenthrombose Lungenembolie interstitielle Lungenerkr Sehr selten 1 10000 Stevens Johnson Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse Häufigkeit nicht bekannt Aseptische Meningitis Superinfekt v Hautläsionen m nachfolgenden Komplikationen z B Cellulitis Erysipel staphylogenes Lyell Syndrom Staphylococcal scalded skin syndrome nekrotisierende Fasziitis oder Sepsis In Komb m platinbasierter Chemother erhöhtes Risiko für schw Leuko u Neutropenie m infekt Komplikationen in Komb m Fluoropyrimidinen häufiger kardiovask Ischämien u Hand Fuß Syndrom In Verbindung m lokaler Bestrahlung d Kopf und Halsbereiches zusätzl für Strahlentherapie typ Nebenwirkungen wie Mukositis Strahlen dermatitis Dysphagie od Leukopenie hauptsächl in Form v Lymphozytopenie Anzahl d Meldung v schw akuter Strahlender matitis Mukositis verzögerten strahlungsbed Nebenw etwas höher in Komb m Cetuximab Dosierung ERBITUX wird einmal wöchentl verabreicht Initialdosis 400 mg Cetuximab m2 KO Initialdosis sollte langsam mit einer Infusionsgeschwindigkeit v höchstens 5 mg min gegeben werden empf Infusionsdauer 120 Min danach 1 x wöchentl 250 mg m2 KO Infusionsdauer 60 Min Infusionsgeschwind v 10 mg min nicht überschreiten Verabreichung i v Anwend v ERBITUX stets unter Aufsicht eines in der Anwend v antineoplast Arzneimitteln erfahrenen Arztes Engmaschige Überwachung während u mind 1 Std n Infusion Ausrüstung f Notfallmaßnahmen muss vorhanden sein Prämedikation Vor 1 Infusion mind 1 Stunde vor Cetuximab Verab reichung Vorbehandl mit Antihistaminikum u Kortikosteroid Prämedikation auch vor allen weit Infusionen empfohlen Ras Mutationsstatus muss vor 1 Infusion nachgewiesen sein Nähere Angaben s Fach und Gebrauchsinformation Stand Juni 2014 In Kombination und im Vergleich mit FOLFIRI In Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei rezidivierten metastasierten Kopf Hals Tumoren im Vergleich zur alleinigen Chemo therapie in Kombination mit Radiotherapie bei lokal fortgeschrittenen Kopf Hals Tumoren im Vergleich zur alleinigen Radiotherapie 1 Van Cutsem et al J Clin Oncol 2015 33 692 700 2 Vermorken et al N Engl J Med 2008 359 1116 1127 3 Bonner et al N Engl J Med 2006 354 567 78 4 Bonner et al Lancet Oncol 2010 11 21 28 Länger leben Wir nehmen das persönlich ERBITUX bietet die Möglichkeit auf einen signifikanten Überlebensvorteil beim mCRC mit RAS Wildtyp 1 und bei Kopf Hals Tumoren 2 4 MER160273 ANZ Erbitux mCRC SCCHN 145x290 indd 1 19 08 16 10 04

Hinweis: Dies ist eine maschinenlesbare No-Flash Ansicht.
Klicken Sie hier um zur Online-Version zu gelangen.