In der Erhaltungsdosis Referenzen 1 CRESEMBA Fachinformation Stand Oktober 2015 2 Ananda Rajah MR Kontoyiannis D Isavuconazole a new extended spectrum triazole for invasive mold diseases Future Microbiol 2015 10 50 693 708 3 Maertens JA Raad II Marr KA et al Isavuconazole versus voriconazole for primary treatment of invasive mould disease caused by Aspergillus and other filamentous fungi SECURE a phase 3 randomised controlled non inferiority trial Lancet 2016 387 10020 760 9 4 Schmitt Hoffmann A Roos B Maares J et al Multiple Dose Pharmazeutisch and Safety of the New Antifungal Triazole BAL4815 after Intravenous Infusion and Oral Administration of Its Prodrug BAL8557 in Healthy Volunteers Animicrob Agents Chemother 2006 50 1 286 93 5 Falci DR Pasqualotto AC Profile of isavuconazole and its potential in the treatment of severe invasive fungal infections Infect Drug Resist 2013 6 163 174 CRESEMBA 200 mg Pulverkonzentrat zur Herstellung einer Infusions lösung und 100 mg Hartkapseln QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ampulle 200 mg Isavuconazol als 372 6 mg Isavuconazoniumsulfat Zusatz stoffe Mannit und Schwefelsäure Hartkapsel 100 mg Isavuconazol als 186 3 mg Isavuconazoniumsulfat Zusatzstoffe Mag nesiumcitrat Cellulose Talkum Siliciumdioxid Stearinsäure Hypromellose Wasser rotes und schwarzes Eisenoxid E172 Titandioxid E171 Gellan Gummi Kaliumacetat Natriumedetat Na triumdodecylsulfat Schellack Propylenglycol Kaliumhy droxid THERA PEUTISCHE INDIKATIONEN Zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose und Mukormykose bei Patienten bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist GEGENANZEIGEN Überempfindlich keit gegenüber dem Wirkstoff oder anderen Inhaltsstoffen gleichzeitige Gabe von Ketoconazol hochdosiertem Ritonavir starken und moderaten CYP3A4 5 Induktoren Patienten mit familiärem Short QT Syndrom BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Vorsicht bei Patienten mit einer Überempfind lichkeit gegenüber antimykotischen Azolen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln die das QT Intervall verkürzen können Die Infusion sollte unterbro chen werden wenn infusionsbedingte Reaktionen oder schwere kutane unerwünschte Reaktionen auftreten Ein Monitoring der Leberenzyme sollte bei klinischer Indikation erwogen werden Die Behandlung wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen Child Pugh Class C und wenn der potenzielle Nutzen nicht die Risiken überwiegt WECH SELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN CRESEMBA ist ein Substrat des Cytochrom P450 3A4 5 Induktoren und starke Inhibitoren dieses Enzyms könnten seinen Plasmaspiegel verändern CRESEMBA ist ein moderater Inhibitor von CYP3A4 5 ein leichter Induktor von CYP2B6 und ein leichter Inhibitor des P Glycoproteins P gp des organischen Kationentransporters 2 OCT2 und der Uridin Diphosphat Glucuronosyltransferase UGT außerdem hemmt es BCRP in vitro Die gleichzeitige Verabreichung von CRESEMBA mit Arzneimitteln die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind könnte deren Plasmaspiegel verändern Eine Überwachung der Plasmaspiegel oder biologischen Effekte dieser Arzneimittel und eine entsprechende Dosisanpassung kann notwendig sein Weitere Details finden Sie in der Fachinformation NEBENWIR KUNGEN Häufig mind 1 1000 Pat Erhöhung der Leberwerte Übelkeit Erbrechen Dyspnoe Abdominalschmerz Diarrhoe Reaktionen an der Injektions stelle Kopfschmerzen Hypokaliämie und Hautausschlag Weitere Details in der Fachinformation Stand der Information 10 15 Inhaber der Zulassung Basilea Medical Ltd c o Cox Costello Horne Limited Langwood House 63 81 High Street Rickmansworth Hertfordshire WD3 1 E1Q United Kingdom Basilea Pharmaceutica Ltd DOC Global Marketing Germany Promotional Journal Ad 000144 Version 2 0 ISAVUCONAZOL CRESEMBA IST ANGEZEIGT ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN MIT1 invasiver aspergillose MukorMykose bei patienten bei denen eine behandlung Mit AMPHOTERICIN B NICHT ANGEMESSEN IST Bei invasiven Aspergillus und Mukorinfektionen Breites Spektrum1 2 CRESEMBA ist das einzige Azol das sowohl für die Behandlung einer Aspergillose als auch einer Mukormykose indiziert ist1 Gut verträgliche antimykotische Therapie3 CRESEMBA besitzt ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil verglichen mit Voriconazol3 CRESEMBA kann bei Patienten mit Nieren oder leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ohne Dosisanpassung angewendet werden1 Konsistente Plasmaspiegel1 3 5 1 mal tägliche Anwendung mit CRESEMBA mit einer austauschbaren intravenösen und oralen Dosierung zusätzlich zu einer linearen Pharmakokinetik und moderaten Patienten Variabilität der Plasmaspiegel1 3 5 NEU CRESEMBA DR RZ 00036307 Basil 0038 AZ 145x290 001Seitex1von1 1 23 08 16 16 29JT2016 Titel komplett HP 145x290 indd 8 14 9 3 5

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