q Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Daher ist es wichtig jeden Verdacht auf Nebenwirkungen in Verbindung mit diesem Arzneimittel zu melden DARZALEX 20 mg ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff Daratumumab Zusammensetz Jede 5 ml Durchstechfl enth 100 mg jede 20 ml Durchstechfl enth 400 mg Daratumumab Sonst Bestandt Essigsäure 99 Mannitol E421 Polysorbat 20 Natriumace tat Trihydrat Natriumchlorid Wasser f Injektionszw Anw geb Als Monotherapie z Bhdlg erw Pat m rezidiviertem u refraktärem multipl Myelom d bereits m e Proteasom Inhibitor u e Immunmodulator bhdlt wurden u d währ d letzt Ther e Krankh progr zeigten Gegenanz Überempfi ndl gg Daratumumab od e d sonst Bestandt Schwangersch es sei denn Nutzen d Bhdlg f d Frau überw potent Risik f Fetus Warnhinw u Vorsichtsmaßn für d Anw Nur zur einmaligen intravenös Anw Frauen d schwanger werden könnt müssen währ d Bhdlg u f weit 3 Mo nach d Bhdlg e zuverl Verhütgs meth anw Vors b Pers unter Natrium kontroll natriumarmer kochsalzarmer Diät Um d Risiko infus bedgt Reakt IRRs zu reduz sollt Pat v Bhdlg m DARZALEX e Prämedikation m Antihistaminika Antipyretika u Kortikoiden erhalt Bei IRRs jd Schw grad soll Infus v DARZALEX unterbr werd u b Bedarf IRRs medikament beh u unterstützd Maßn eingeleitet werden Bei Fortführg d Infus soll d Infus geschwindigkt reduz werd z Prävent v verzögert IRRs sollen b allen Pat am erst u zweit Tag nach allen Infus orale Kortikoide angew werd b Pat m obstrukt Lungenerkr i d Anamn soll nach d Infusion e entspr Medikat in Erwäg gezogen werden um möglicherw auftr respirator Komplikat zu beherrschen B lebensbedrohl IRRs Bhdlg m DARZALEX dauerhaft absetzen DARZALEX kann zu e positiven indirekten Coombs Test führen Pat sollt v Beginn d Bhdlg m Daratumumab typis u gescreent werd u Bluttransfus zentren sind ü Interferenz m indir Coombs Test zu inform Arzneim f Kdr unzugängl aufbew DARZALEX kann e Bestimmg d vollständ Ansprechens u der Krankheitsprogress b einig Pat m IgG kappa Myelomprotein beeinfl Nicht schütteln Nebenwirk Sehr häufi g 1 10 Häufi g 1 100 bis 1 10 Sehr häufi g Infus bedgt Reakt u a verstopfte Nase Husten Schüttelfrost allerg Rhinitis Rachenreizg Dyspnoe Übelk alle 5 Bronchospasm 2 6 Hypertonie 1 3 u Hypoxie 1 3 And Nebenwirk Sehr häufi g Pneumonie einschl Streptokokken u Lobärpneunomie Infekt d ober Atemwege Nasopharyngitis Anämie Neutropenie Thrombozytopenie Appetitminderung Kopfschm Hypertonie Husten verstopfte Nase Dyspnoe Übelk Diarrhö Obstipation Erbrechen Rückenschmerz Arthralgie Gliederschmerzen muskuloskelettale Schmerzen in d Brust Fatigue Pyrexie Schüttelfrost Häufi g Lymphopenie Verschreibungs pfl ichtig Hinweise der Fachinformation beachten Pharmazeut Unterneh mer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgien Örtlicher Vertreter für Deutschland Janssen Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D 41470 Neuss Stand d Inform 06 2016 Janssen Cilag GmbH Infoservice 02137 955 955 DIE NEUE DIMENSION DER MYELOMTHERAPIE Zielgerichtet gegen CD38 JETZT ZUGELASSEN Einsatz bereits in der 3 Linie möglich www darzalex de DARZALEX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom die bereits mit einem Proteasom Inhibitor PI und einem Immunmodulator IMiD behandelt wurden und die während der letzten Therapie eine Krankheits progression zeigten Sekundärer Endpunkt gepoolte Analyse aus den Zulassungsstudien GEN501 Phase I II und Sirius Phase II n 148 1 Usmani S et al Blood 2016 Published online before print May 23 2016 doi 10 1182 blood 2016 03 705210 Überzeugende Wirksamkeit als Monotherapie 20 1 Monate medianes Gesamtüberleben 1

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