Somatuline Autogel 120 mg ist zugelassen zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren 1 Zugelassen zur Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren GEP NET G1 und einer Teilgruppe G2 Ki67 Index bis zu 10 mit Ursprung im Mitteldarm Pankreas oder unbekannter Primär lokalisation Enddarm ausgeschlossen bei erwachsenen Patienten mit inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung SSA Somatostatin Analogon 1 Fachinformation IPSEN Pharma GmbH Somatuline Autogel 60 mg 90 mg 120 mg Stand Februar 2015 2 Caplin ME et al NEJM 2014 371 3 224 233 Somatuline Autogel 60 mg 90 mg 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Wirkstoff Lanreotid Zusammensetzung 60 mg 90 mg 120 mg Lanreotid als Acetat Sonstige Bestandteile Wasser für Injektionszwecke und Eisessig zur pH Einstellung Anwendungsgebiete Akromegalie wenn nach einer chirurgischen Behandlung und oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons GH und oder des Insulin like Growth Factor 1 IGF 1 anormal bleiben oder bei Patienten die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen Das Ziel der Behandlung bei Akromegalie ist eine Reduktion der GH und IGF 1 Spiegel und sofern möglich eine Normalisierung dieser Werte Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren GEP NET G1 und einer Teilgruppe G2 Ki67 Index bis zu 10 mit Ursprung im Mitteldarm Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation Enddarm ausgeschlossen bei erwachsenen Patienten mit inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung Gegenanzeigen Überempfi ndlichkeit gegen Somatostatin ähnliche Peptide oder einen der sonstigen Bestandteile Nebenwirkungen Sehr häufi g Diarrhoe weiche Stühle Schmerzen im Bauchraum Cholelithiasis Häufi g ALAT erhöht ASAT abnorm ALAT abnorm Bilirubinspiegel erhöht Blutzuckerspiegel erhöht glykosyliertes Hämoglobin erhöht Gewichtsabnahme pankreatisches Enzym erniedrigt Sinusbradykardie Schwindel Kopfschmerzen Lethargie Übelkeit Erbrechen Verstopfung Flatulenz abdominale Distension abdominales Unbehagen Dyspepsie Steatorrhoe Alopezie Hypotrichose Hypoglykämie verringerter Appetit Hyperglykämie Diabetes mellitus Asthenie Müdigkeit Reaktionen an der Injektionsstelle Schmerzen Verdickung Verhärtung Knötchen Pruritus biliäre Dilatation Schmerzen des Bewegungsapparates Myalgie Gelegentlich ASAT erhöht alkalische Phosphatase erhöht Bilirubin spiegel abnorm Natriumspiegel erniedrigt entfärbter Stuhl Hitzewallungen Insomnie Basiert auf Studien mit Akromegalie Patienten basiert auf Studien mit GEP NET Patienten Nach Markteinführung Häufi gkeit unbekannt Pankreatitis allergische Reaktionen einschließlich Angioödem Anaphylaxie und Überempfi ndlichkeit Verschreibungspfl ichtig IPSEN Pharma GmbH 76275 Ettlingen Stand der Information Februar 2015 Zul Nr 61332 00 00 61332 01 00 61332 02 00 DIE PROGRESSION HALTEN SIE IM ZAUM DAS EINZIGE SSA MIT ZULASSUNG ZUR 1ST LINE ANTITUMORTHERAPIE FÜR PANKREAS UND MIDGUT NET 1 2 www ipsen pharma de

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