Iclusig eröffnet CP CML Patienten eine neue Perspektive Schnell 51 der Patienten erreichen nach 3 Monaten ELN Responsekriterien a 1 Tief 38 der Patienten erreichen eine MMR oder besser MR4 MR4 5 2 Dauerhaft 87 der Patienten erreichen eine anhaltende MCyR über 2 Jahre 2 Ihr Wissen hilft Unterstützen Sie mit ihren Antworten die Deutsche José Carreras Leukämie Stiftung an unserem Stand 77 in der Halle Wenn TKI der 2 Generation versagen b a BCR ABL 10 nach 3 Monaten entspricht dem Ansprechen nach ELN Kriterien für die Erst und Zweitlinien Therapie 4 b Bei Resistenz Unverträglichkeit von Dasatinib bzw Nilotinib wenn eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei Vorliegen der T315I Mutation TKI Tyrosinkinase Inhibitor CML chronische myeloische Leukämie CP CML CML in der chronischen Phase MMR major molecular response gutes molekulares Ansprechen MCyR major cytogenetic response gutes zytogenetisches Ansprechen MR4 tiefes molekulares Ansprechen von 4 Log Stufen MR4 5 tiefes mole kulares Ansprechen von 4 5 Log Stufen ELN European LeukemiaNet Literatur 1 Müller M et al Blood 2014 124 Abstract 518 2 Cortes JE et al Blood 2014 124 Abstract 3135 3 Baccarani M et al Blood 2013 122 872 84 Copyright Incyte Biosciences Germany Frankfurt Alle Rechte vorbehalten Inhaber der Zulassung ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Vereinigtes Königreich Erstellungsdatum August 2016 DE ICLG 16 0028 Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten Wirkstoff Ponatinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4 8 der Fachinformation Bevor Sie Iclusig verschreiben lesen Sie bitte die vollständige Fachinformation FI Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 15 mg bzw 45 mg Ponatinib als Hydrochlorid Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette ent hält 40 mg Lactose Monohydrat Iclusig 15 mg bzw 120 mg Lactose Monohydrat Iclusig 45 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile Tablettenkern Lactose Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Poly O carboxymethyl stärke Natriumsalz hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Tablettenüberzug Talkum Macrogol 4000 Poly vinylalkohol Titandioxid E171 Anwendungsgebiete Iclusig ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie CML in der chronischen Phase akzelerierten Phase oder Blastenkrise die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw Nilotinib sind die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei denen eine T315I Mutation vorliegt Philadelphia Chromosom positiver akuter Lympho blastenleukämie Ph ALL die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei denen eine T315I Mutation vorliegt Siehe Abschnitt 4 2 der FI zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4 4 der FI zu Situationen in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen 1 10 Infektionen der oberen Atemwege Anämie verminderte Thrombozytenzahl verminderte Neutrophilenzahl verminderter Appetit Schlaflosigkeit Kopfschmerzen Schwindel Hypertonie Dyspnoe Husten Bauchschmerzen Durchfall Erbrechen Verstopfung Übelkeit erhöhte Lipasewerte erhöhte Alaninaminotransferase erhöhte Aspartataminotransferase Hautausschlag Trockenheit der Haut Knochenschmerzen Arthralgie Myalgie Gliederschmerzen Rückenschmerzen Muskel spasmen Abgeschlagenheit Asthenie peripheres Ödem Pyrexie Schmerzen Häufige Nebenwirkungen 1 100 bis 1 10 Pneumonie Sepsis Follikulitis Panzy topenie febrile Neutropenie verminderte Zahl weißer Blutzellen Hypothyreose Dehydration Flüssigkeitsretention Hypokalzämie Hyperglykämie Hyperurikämie Hypophosphatämie Hypertriglyceridämie Hypokaliämie Gewichtsverlust zerebrovaskuläres Ereignis Hirninfarkt periphere Neuropathie Müdigkeit Migräne Hyperästhesie Hypoästhesie Parästhesie transitorische ischämische Attacke Verschwommensehen trockene Augen periorbitales Ödem Augenlidödem Herz insuffizienz Myokardinfarkt kardiale Stauungsinsuffizienz koronare Herzkrankheit Angina pectoris Perikarderguss Vorhofflimmern verminderte Ejektionsfrak tion periphere arterielle Verschlusskrankheit periphere Ischämie periphere Arterienstenose Claudicatio intermittens tiefe Venenthrombose Hitzewallungen plötzliche Hautrötung Flushing Lungenembolie Pleuraerguss Epistaxis Dysphonie pulmonale Hypertonie Pankreatitis erhöhte Amylasewerte im Blut gastro ösophageale Refluxkrankheit Stomatitis Dyspepsie geblähter Bauch abdominelle Beschwerden Mundtrockenheit erhöhtes Bilirubin im Blut erhöhte alkalische Phosphatase im Blut erhöhte gamma Glutamyltransferase juckender Hautausschlag exfoliativer Hautausschlag Erythem Alopezie Juckreiz Hautabschälung nächtliches Schwitzen Hyperhidrose Petechien Ekchymose Hyperästhesie exfoliative Dermatitis Muskel und Skelettschmerzen Nackenschmerzen Schmerzen im Brustkorb durch Verspannungen erektile Dysfunktion Schüttelfrost grippaler Infekt nicht kardial bedingte Schmerzen in der Brust tastbarer Knoten Gesichts ödem Gelegentliche Nebenwirkungen 1 1 000 bis 1 100 Tumor Lyse Syndrom Hirnarterienstenose Retinalvenenthrombose Netzhautvenenverschluss Verschluss einer Netzhautarterie Sehverschlechterung Myokardischämie akutes Koronarsyndrom Herzbeschwerden ischämische Kardiomyopathie Koronar arterienspasmus linksventrikuläre Dysfunktion Vorhofflattern schlechte periphere Durchblutung Milzinfarkt venöse Embolie Venenthrombose hypertensive Krise Nierenarterienstenose Magenblutung Lebertoxizität Leberversagen Ikterus Hinweise zu ausgewählten Nebenwirkungen Bei Patienten die mit Iclusig behandelt wurden sind schwerwiegende Gefäßverschlüsse einschließlich kardiovaskuläre zerebrovaskuläre und periphere Gefäßereignisse und Venenthrombosen aufgetre ten In allen Patientengruppen wurde häufig über eine Myelosuppression berichtet In Zusammenhang mit BCR ABL Tyrosinkinase Inhibitoren wurden Hepatitis B Reaktivierungen beobachtet Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten Warnhinweise Enthält Lactose Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen Die in der Flasche befindliche Dose mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden Siehe auch veröffentlichte Fachinformation für weitere Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Österreich Rezept und apothekenpflichtig Pharmakotherapeutische Gruppe antineoplastisches Mittel Proteinkinase Inhibitor ATC Code L01XE24 Inhaber der Zulassung ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Vereinigtes Königreich Weitere Informationen Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Schwangerschaft und Stillzeit Nebenwirkungen sowie Dosierung und Art Dauer der Anwendung entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Stand 03 2016 160831 ARI 14465 AZ DE 145x290 RZ3 indd 1 31 08 16 14 27

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