SUTENT Wirksamkeit die Maßstäbe setzt Ermöglichen Sie Ihren Patienten wertvolle Momente Inlyta Weil Stärke Vertrauen schafft b 5v 5i nl ft 0 b 5v 24 su h k 0 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Dies ermöglicht eine schnelle Identifi zierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4 8 der Fachinformation Inlyta 1 mg 3 mg 5 mg 7 mg Filmtablette Wirkstoff Axitinib Zusammensetzung Wirkstoff 1 Filmtabl enth 1 mg 3 mg 5 mg 7 mg Axitinib Sonstige Bestandteile Kern Mikrokristalline Cellulose Lactose Monohydrat Croscarmellose Natrium Magnesiumstearat Filmüberzug Hypromellose Titandioxid E 171 Lactose Monohydrat Triacetin E 1518 Eisen III oxid E 172 Anwendungsgebiete Behandl des fortgeschr Nierenzellkarzinoms RCC bei erwachs Pat nach Versagen v vorangegang Ther m Sunitinib od einem Zytokin Gegenanzeigen Überempfi ndlichkeit gg den Wirkstoff od sonst Bestandteil Nebenwirkungen Sehr häufi g Hypothyreose vermind Appetit Kopfschm Dysgeusie Hypertonie progressive Hypertonie Blutdruck erhöht Hypertonie u hypertensive Krise Hämorrhagie aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert Analblutung arterielle Blut Blut im Urin nachweisbar Blut d Zentralnervensystems Hirnblut Blutgerinnungszeit verlängert Bindehautblut Kontusion Diarrhö hämorrhagisch dysfunktionelle Uterusblut Epistaxis Magenblut Blut gastrointest Zahnfl eischblut Hämatemesis Blutstuhl Hämatokrit erniedrigt Hämatome Hämaturie Hämoglobin erniedrigt Hämoptoe Blutung Koronararterienblut Harnwegsblut Hämorrhoidalblut Hämostase erhöhte Neigung zu blauen Flecken international normalized ratio erhöht Blut im unteren Gastrointestinaltrakt Meläna Petechien Pharynxblut Prothrombinzeit verlängert Lungenblut Purpura Rektalblut Erythrozytenzahl erniedrigt Nierenblut Blut d Sklera Hämatozele d Hodens Hämatom d Milz Splitterblut Subarachnoidalblut Zungenblut Blut im oberen gastrointest Bereich u Vaginalblutung Dyspnoe Husten Dysphonie Diarrhö Erbrechen Übelkeit Bauchschm Obstipation Stomatitis Dyspepsie palmar plantares Erythrodysästhesie Syndrom Ausschlag trockene Haut Arthralgie Schmerz i d Extremitäten Proteinurie Protein im Urin Protein im Urin nachweisbar u Proteinurie Müdigkeit Asthenie Mukositis Gewichtsabn Häufi g Anämie Thrombozytopenie Polyzythämie Hyperthyreose Dehydrierung Hyperkaliämie Hyperkalziämie Schwindel Tinnitus Herzinsuffi zienz Ereign Herzinsuff kongest Herzversagen kardiopulmon Versagen Auswurffraktion verkleinert linksventrikuläre Dysfunktion u Rechtsherzinsuff venöse embolische u thrombot Ereign Budd Chiari Syndrom tiefe Beinvenenthrombose Jugularvenenthromb Venenthromb d Beckens Lungenembolie Netzhautvenenverschluss Retinalvenenthromb Thromb d Vena subclavia Venenthromb u Venenthromb einer Extremität arterielle embolische u thrombot Ereign akuter Myokardinfarkt Embolie Myokardinf Verschluss e Netzhautarterie u transitorische ischämische Attacke oropharyngealer Schmerz Oberbauchschm Blähungen Hämorrhoiden Glossodynie gastrointest Perforation und Fistel abdomin Abszess Analabszess Analfi stel Fistel Anastomosenleck d Gastrointestinaltraktes gastrointest Perforation Dickdarmperf oesophagobronchiale Fistel u Peritonitis Hyperbilirubinämie Pruritus Erytheme Alopezie Myalgie Nierenversagen einschl akutes Nierenvers Erhöh d Lipase Erhöh d Alaninaminotransferase Erhöh d Amylase Erhöh d Aspartataminotransferase Erhöh d alkal Phosphatase Erhöh d Kreatinins Erhöh d Thyreoidea stimulierenden Hormons TSH Gelegentlich Neutropenie Leukopenie posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom einschl Leukenzephalopathie Warnhinweise Arzneim enth Lactose Pat m seltener hereditärer Galactose Intoleranz Lactase Mangel od Glucose Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneim nicht einnehmen Weitere Informationen s Fach u Gebrauchsinformation Abgabestatus Verschreibungspfl ichtig Pharmazeutischer Unternehmer Pfi zer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich Repräsentant in Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Linkstr 10 10785 Berlin Stand Mai 2015 Sutent 12 5 mg Hartkapsel Sutent 25 mg Hartkapsel Sutent 50 mg Hartkapsel Wirkstoff Sunitinib Zusammensetzung Wirkstoff 1 Hartkps enthält Sunitinibmalat entspr 12 5 mg 25 mg 50 mg Sunitinib Sonst Bestandteile Mannitol Ph Eur E 421 Croscarmellose Natrium Povidon K 25 Magnesiumstearat Ph Eur Gelatine Eisen III oxid E 172 Titandioxid E 171 Schellack Propylenglycol Natriumhydroxid 25 mg 50 mg zusätzl Eisen III hydroxid oxid x H2O E 172 Eisen II III oxid E 172 Anwendungsgebiete B Erw zur Behandl nicht resezierb u od metast maligner gastrointest Stromatumoren GIST wenn e Behandl m Imatinib wg Resistenz od Unverträglichk fehlgeschlagen ist B Erw zur Behandl fortgeschritt metast Nierenzellkarzinome mRCC B Erw zur Behandl nicht resezierb od metast gut differenz pankreat neuroendokr Tumoren pNET m Krankheitsprogression D Erfahrung m Sutent als First line Behandlung ist begrenzt Gegenanzeigen Überempfi ndlichk gg d Wirkstoff od sonst Bestandteile Nebenwirkungen D schwersten Nebenwirk einige davon tödl sind Nierenversagen Herzinsuff Lungenembolie gastrointest Perforat u Hämorrhagie z B Atemwegs Gastrointestinaltrakt Tumor Harnwegs od Gehirnblutungen D häufi gsten Nebenwirk jeden Grades b Pat i mRCC GIST u pNET Zulassungsstudien schlossen verminderten Appetit Beeinträchtig d Geschmackssinns Hypertonie Erschöpf gastrointest Stör z B Durchfall Übelk Stomatitis Dyspepsie u Erbrechen Verfärb d Haut u palmar plantar Erythrodysästhesie Syndr ein Diese Sympt können abnehmen wenn d Behandl fortgesetzt wird Während d Behandl kann sich e Hypothyreose entwickeln Hämatol Stör z B Neutropenie Thrombozytopenie u Anämie gehören zu d häufi gsten Nebenwirk Ereignisse m tödl Ausgang umfassten u a Multiorganversagen dissem intravasale Koagulopathie periton Blut Nebenniereninsuff Pneumothorax Schock u plötzl Tod Sehr häufi g Neutropenie Thrombozytopenie Anämie Leukopenie Hypothyreose verminderter Appetit Appetitlosigk Schlafl osigk Schwindelgefühl Kopfschm Geschmacksstör Dysgeusie Ageusie Hypertonie Dyspnoe Nasenbluten Husten Stomatitis aphthöse Stomatitis Abdominalschm Bauchschm Schm im Unter u Oberbauch Erbrechen Diarrhö Dyspepsie Übelk Obstipat Hautverfärb gelbe Hautfarbe Pigmentierungsstör palmar plantar Erythrodysästhesie Syndr Ausschlag psoriasiforme Dermatitis exfoliativer Hautausschlag erythematöser Hautausschlag follikulärer Ausschlag generalisierter Ausschlag makulöser Ausschlag makulo papulöser Ausschlag papulöser Ausschlag u Ausschlag m Juckreiz Änder d Haarfarbe trockene Haut Schm in e Extremität Arthralgie Rückenschm Schleimhautentzünd Erschöpf Kraftlosigk Ödeme Gesichtsödem peripheres Ödem Fieber Häufi g Virusinf Nasopharyngitis u oraler Herpes Atemwegsinf Bronchitis Inf d unteren Atemwege Pneumonie Abszess Abszess an Gliedmaßen Analabszess Zahnfl eischabszess Leberabszess Pankreasabszess perinealer Abszess perirektaler Abszess rektaler Abszess subkutaner Abszess Zahnabszess Pilzinf Candidose d Ösophagus u orale Candidose Harnwegsinf Hautinf Cellulitis Sepsis septischer Schock Lymphopenie Dehydratation Hypoglykämie Depression periph Neuropathie Parästhesie Hypästhesie Hyperästhesie Periorbitalödem Lidödem verstärkte Tränensekr myokardiale Ischämie akutes Koronarsyndr Angina pectoris instabile Angina pectoris Koronararterienverschluss Ejektionsfraktion verringert abnormal tiefe Venenthrombose Hitzewall Hitzegefühl Lungenembolie Pleuraerguss Hämoptyse Belastungsdyspnoe Schm im Oropharynx Pharyngolaryngealschm Nasenverstopf trockene Nasenschleimhaut gastroösophageale Refl uxerkrank Dysphagie Gastrointestinalblut Ösophagitis aufgetriebener Bauch abdom Beschw Rektalblut Zahnfl eischblut Mundulzerat Proktalgie Cheilitis Hämorrhoiden Glossodynie Mundschm Mundtrockenh Flatulenz orale Beschw Aufstoßen Exfoliation d Haut Hautreaktionen Hauterkrank Ekzem Blase Erythem Alopezie Akne Juckreiz Hauthyperpigmentier Hautläsion Hyperkeratose Dermatitis Nagelerkrank Veränd Verfärb d Nägel Schm d Muskel u Skelettsystems Muskelspasmen Myalgie Muskelschwäche Nierenversagen akutes Nierenversagen Chromurie Proteinurie Schm i Brustkorb Schm grippeähnl Erkrank Schüttelfrost vermind Körpergewicht Leukozytenzahl erniedrigt Lipaseerhöh vermind Thrombozytenzahl Hämoglobin erniedrigt Amylase Amylase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Alaninaminotransferase erhöht Kreatinin im Blut erhöht Blutdruck erhöht Harnsäure im Blut erhöht Gelegentlich nekrotis Fasziitis bakt Inf Abdominalabszess Abdominalsepsis Divertikulitis Osteomyelitis Panzytopenie Überempfi ndlichk Hyperthyreose Hirnblut apoplekt Insult transitor ischäm Attacke kongestive Herzinsuff Myokardinfarkt akuter Myokardinfarkt stummer Myokardinfarkt Herzinsuff Kardiomyopathie Perikarderguss Verläng d QT Intervalls im EKG Tumorblut Lungenblut respiratorische Insuff gastrointestinale Perforation Darmperforat Pankreatitis Analfi stel Leberversagen Cholezystitis Cholezystitis ohne Gallensteine Leberfkt anormal Osteonekrose d Kiefers Fistel Harnwegsblut verzögerte Wundheil Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Thyreotropin im Blut erhöht Selten thrombot Mikroangiopathie thrombotisch thrombozytopenische Purpura hämolytisch urämisches Syndr Angioödem Thyroiditis Tumorlyse Syndr posteriores revers Enzephalopathie Syndr Linksherzinsuff Torsade de pointes Hepatitis Erythema multif Stevens Johnson Syndr Pyoderma gangraenosum tox epidermale Nekrolyse Rhabdomyolyse Myopathie nephrot Syndr Warnhinweise Weitere Informationen s Fach u Gebrauchsinformation Abgabestatus Verschreibungspfl ichtig Pharmazeutischer Unternehmer Pfi zer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich Repräsentant in Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Linkstr 10 10785 Berlin Stand Juni 2015 SUTENT ist angezeigt zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem metastasierten Nierenzellkarzinom Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin Ihr Pfi zer mRCC Portfolio SUTENT Ihre 1st Line mRCC Therapie Inlyta Ihre 2nd Line mRCC Therapie Sutent RCC 1608 AZ DGU 2016 145x290 indd 1 30 08 16 14 41

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