oder VECTIBIX FOLFOX zur Erstlinientherapie bei RAS WT mCRC 1 EIN WEITERER SCHRITT ORWÄRTS VECTIBIX Chance auf 40 Monate Gesamtüberleben unter VECTIBIX 2 3 4 Schnelles tiefes und lang anhaltendes Ansprechen unter VECTIBIX 5 VECTIBIX einfach in der Anwendung alle 2 Wochen1 1 Fachinformation Vectibix Stand März 2015 2 Schwartzberg LS et al J Clin Oncol 2014 32 21 pp2240 2247 PEAK randomisierte Phase II Studie keine formale Hypothesentestung Vectibix FOLFOX6 vs Avastin FOLFOX6 Medianes OS bei RAS WT 41 3 Monate vs 28 9 Monate p 0 058 3 Abad A et al Ann Oncol 2014 25 suppl 4 iv189 Poster 551P PLANET Phase II Studie bei Patienten mit LLD auf die Leber beschränkte Metastasierung ein sekundärer Endpunkt der Studie war die Resektionsrate R0 R1 Vectibix FOLFIRI R0 R1 Rate 53 8 4 Peeters M et al EJC 2013 49 suppl 4 abstract MC13 0024 und Poster PRIME randomisierte Phase III Studie posthoc Analyse Vectibix FOLFOX4 als Erst linientherapie gefolgt von einer VEGF basierten Zweitlinientherapie 5 Rivera F et al J Clin Oncol 2015 33 Suppl 3 Abstract 660 und Poster PEAK randomisierte Phase II Studie keine formale Hypothesentestung RAS WT mCRC metastasiertes kolorektales Karzinom mit RAS Wildtyp Kurzinformation Vectibix 20 mg ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff Panitumumab Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil Jede Durchstechfl asche enthält 100 mg Panitumumab in 5 ml bzw 400 mg Panitumumab in 20 ml Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2 Antikörper der mittels rekombinanter DNA Technologie in einer Säugetierzelllinie CHO hergestellt wird Sonstige Bestandteile Natriumchlorid Natriumacetat Trihydrat Essigsäure Eisessig zur pH Wert Einstellung Wasser für Injektionszwecke Jeder ml des Konzentrates enthält 0 150 mmol Natrium Anwendungsgebiete Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mCRC metastatic colorectal cancer mit RAS Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin haltige Chemotherapie erhalten haben ausgenommen Irinotecan oder als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin Oxaliplatin und Irinotecan haltigen Chemotherapiere gimen Gegenanzeigen Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfi ndlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Patienten mit einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfi brose Kombination von Vectibix mit Oxaliplatin haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS mCRC Status Nebenwirkungen Sehr häufi g Paronychie Anämie Hypokaliämie Anorexie Hypomagnesiämie Insomnie Konjunktivitis Dyspnoe Husten Diarrhö Übelkeit Erbrechen abdominale Schmerzen Stoma titis Konstipation akneiforme Dermatitis Hautausschlag umfasst die allgemeinen Bezeichnungen für Hauttoxizitäten Exfoliation der Haut exfoliativer Hautausschlag papulöser Hautausschlag juckender Hautausschlag geröteter Hautausschlag generalisierter Hautausschlag makulöser Hautaus schlag makulopapulöser Hautausschlag und Läsionen der Haut Erythem Pruritus trockene Haut Fissuren der Haut Akne Alopezie Rückenschmerz Fatigue Pyrexie Asthenie Entzündung der Schleimhaut peripheres Ödem Gewichtsabnahme Häufi g eitriger Hautausschlag bakterielle Entzün dung des Unterhautgewebes Harnwegsinfektion Follikulitis örtlich begrenzte Infektion Leukopenie Überempfi ndlichkeit Hypokalzämie Dehydrata tion Hyperglykämie Hypophosphatämie Angstgefühl Kopfschmerzen Schwindel Blepharitis Wimpernwachstum verstärkte Tränensekretion okuläre Hyperämie trockenes Auge Augenpruritus Irritation des Auges Tachykardie tiefe Venenthrombose Hypotonie Hypertonie Hautrötung Lungen embolie Epistaxis rektale Hämorrhagie trockener Mund Dyspepsie Stomatitis aphthosa Lippenentzündung gastroösophageale Refl uxkrankheit palmar plantares Erythrodysästhesie Syndrom Hautgeschwür Wundschorf Hypertrichose Onychoklasie Nagelerkrankung Hyperhidrose Dermatitis Schmerz in den Extremitäten Brustschmerzen Schmerz Schüttelfrost Abfall des Magnesiumspiegels im Blut Gelegentlich Augenentzündung Infektion des Augenlides Irritation des Augenlides Keratitis Zyanose Bronchospasmus Nasentrockenheit aufgesprungene Lippen trockene Lippen Angioödem Hirsutismus eingewachsener Nagel Onycholyse Infusionsreaktion Selten anaphylaktische Reaktion ulzerative Keratitis Haut nekrose Stevens Johnson Syndrom toxische epidermale Nekrolyse Häufi gkeit nicht bekannt interstitielle Lungenerkrankung Über akutes Nieren versagen wurde bei Patienten berichtet die eine Diarrhö und Dehydratation entwickelten Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis nekrotisierender Fasziitis bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und lokaler Abszesse berichtet Weitere Angaben s Fach und Gebrauchsinformation Verschreibungspfl ichtig Stand der Information März 2015 AMGEN Europe B V 4817 ZK Breda Niederlande Örtlicher Vertreter Deutschland AMGEN GmbH 80992 München www vectibix eu VECTIBIX FOLFIRI DE P 945 0515 105489 05 2015 ZULASSUNG Die Kombination Vectibix FOLFIRI als Erstlinientherapie bei RAS WT erwachsenen Patienten mit mCRC ist in der EU zugelassen jedoch nicht in der Schweiz Die jeweiligen Fachinformationen sind am Stand erhältlich Vec 15 028 AZ DGHO Launch Vec FOL 145X290 3mm 110815 RZ indd 1 11 08 15 16 07

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