PH CH H EM 0 51 5 00 01 1 DACOGEN Fachinformation Stand 03 2015 2 ISPOR 16th Annual European Congress 2 6 November 2013 in Dublin Ireland Presented code PSY6 DACOGEN zur Behandlung der AML 1 Die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit CR CRp liegt im Median bei 18 6 Monaten 2 Es sind die Momente die das Leben ausmachen DACOGEN ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie AML gemäß der Klassi kation der Weltgesundheitsorganisation WHO für die eine Standard Induktionstherapie nicht in Frage kommt Diese Informationen ent sprechen der EU Zulassung von DACOGEN Die Schweizer Fachinformation befi ndet sich am Messestand q Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Daher ist es wichtig jeden Verdacht auf Nebenwirkungen in Verbindung mit diesem Arzneimittel zu melden DACOGEN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff Decitabin Zusam mensetz Jede Durchstechfl m Pulver enth 50 mg Decitabin Sonst Bestandt Kaliumdihydrogenphosphat E340 Natriumhydroxid E524 Salzsäure zur pH Einstellung Anw geb Bhdlg erw Pat ab 65 J m neu diagnostiz de novo od sekundär akuter myeloischer Leukämie AML gem WHO Klassifi kation für die e Standard Induktionstherapie nicht in Frage kommt Gegenanz Überempfi ndl gg Decitabin od e d sonst Bestandt Schwangersch u Frauen d schwanger werden könnt aber k zuverl Verhütgs meth anw Stillzeit Vorsicht bei Myelosuppression od eine ihrer Komplikatio nen einschl Infekt u Blutungen erhöht Risiko f schwere Infekt m potentiell letalem Ausgang Pat m Leberfunkt störg Pat m schw Nierenfunkt störg Pat m schw dekompensierter Herzinsuff od klin instab kardial Erkr in d Anamn Pat m eingeschr Nierenfunkt Pers unter Kalium kontroll Diät Pers unter Natrium kontroll natriumarmer kochsalz armer Diät Kombin m Wirkstoffen d ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung aktiviert werden u od durch Enzyme metabolisiert werden d an d Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind z B Cytidin Deaminase Männer sollen währ d Bhdlg u üb 3 Mo danach e zuverl Verhütgs meth anw u kein Kind zeugen Nebenwirk umfasst Ereign m letalem Ausgang Sehr häufi g Pneumonie Harnwegsinfekt alle and Infekt viral bakteriell fungal einschl infekt Enterokolitis febril Neutropenie Neutropenie Thrombozytopenie einschl Blutg in Verb m Thrombozytopenie ein schl Fälle m letalem Ausgang Anämie Leukopenie Kopfschm Epistaxis Diarrhoe Erbrechen Übelk Pyrexie Häufi g sept Schock Sepsis Sinusitis Überempfi ndl einschl anaphylaktischer Reakt einschl d bevorzug Bezeichnungen Überempfi ndl Arzneim überempfi ndl anaphylaktische Reakt anaphylaktischer Schock anaphylaktoide Reakt ana phylaktoider Schock Stomatitis Gelegentl Panzytopenie akute febrile neutrophile Dermatose Sweet Syndr Häufi gk nicht bek Enterokolitis einschl neutropen Kolitis u Typhlitis Warnhinw Arzneim f Kdr unzugängl aufbewahren Besond Hinw zur Handhabung Nur zur einmaligen Anw Intravenös Anw Zytotoxisch Stand d Inform 07 2014 Verschreibungspfl ichtig JANSSEN CILAG GmbH 41457 Neuss Janssen Cilag GmbH

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