basel 9 13 oktober jahrestagung 2015 23 Veranstaltungsräume Swissôtel Le Plaza Basel 1 Stock Veranstaltungsräume Hotel Ramada 3 Stock ELE TABL Swissôtel 2 Stock Kids Club EG Veranstaltungsraum Basilisk Info Line 0800 855 1111 gebührenfrei Email medinfo mundipharma de Internet www levact de Levact 2 5 mg ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirk stoff Bendamustinhydro chlorid Verschreibungspflichtig Zusammensetzung Arzneilich wirksamer Bestandteil Eine 25 26 bzw 60 ml Durchstech flasche enthält 25 mg bzw 100 mg Bendamustinhydrochlorid Sonstige Bestandteile Mannitol 1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2 5 mg Bendamustinhydrochlorid Anwendungsgebiete Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie Binet Stadium B oder C bei Patienten bei denen eine Fludarabin Kombinations Chemotherapie ungeeignet ist Mono therapie bei indolenten Non Hodgkin Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab haltigen Therapie Primärtherapie bei multiplem Myelom Stadium II nach Durie Salmon mit Progression oder Stadium III in Kombination mit Prednison bei Patienten die älter als 65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzellen Transplantation HDT ASCT geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustinhydrochlorid und oder Mannitol Schwangerschaft Stillzeit schwere Leberfunktionsstörungen Serumbilirubin 3 0 mg dl Gelbsucht schwere Knochenmarksuppression und starke Veränderungen des Blutbildes Abfall der Leukozyten und oder Thrombozytenwerte auf 3000 µl bzw 75 000 µl größere chirurgische Eingriffe innerhalb 30 Tagen vor Behandlungsbeginn Infektionen ins besondere einhergehend mit einer Leukozytopenie Gelbfieberimpfung Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen von Bendamustinhydrochlorid sind hämatologische Nebenwirkungen Leukopenie Thrombopenie dermatologische Toxizität allergische Re aktionen konstitutionelle Symptome Fieber und gastrointestinale Symptome Übelkeit Erbrechen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion Selten Sepsis Sehr selten primäre atypische Pneumonie Gutartige bösartige und unspe zifische Neubildungen einschl Zysten und Polypen Häufig Tumorlysesyndrom Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Leukopenie Throm bozytopenie Häufig Blutung Anämie Neutropenie Sehr selten Hämolyse Erkrankungen des Immunsystems Häufig Überempfindlichkeit Selten Anaphylaktische anaphylaktoide Reaktion Sehr selten Anaphylaktischer Schock Erkrankungen des Nervensystems Häufig Schlaflosigkeit Selten Somnolenz Aphonie Sehr selten Geschmacksstörung Parästhesie periphere sensorische Neuropathie anticholinerges Syndrom neurologische Störungen Ataxie Enzephalitis Herzerkrankungen Häufig Herzfunktionsstörung z B Palpitationen Angina pectoris Arrhythmie Gelegentlich Perikarderguss Sehr selten Tachy kardie Myokardinfarkt Herzversagen Gefäßerkrankungen Häufig Hyper u Hypotonie Selten Akutes Kreislaufversagen Sehr selten Phlebitis Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums Häufig Lungenfunktionsstörung Sehr selten Lun genfibrose Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit Erbrechen Häufig Diarrhoe Obstipation Stomatitis Sehr selten hämorrhagische Ösophagitis gastroin testinale Blutungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Alopezie Hautveränderungen Selten Erythem Dermatitis Pruritus makularpapuläres Ex anthem Hyperhidrosis Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig Amenorrhoe Sehr selten Unfruchtbarkeit Leber und Gallenerkrankungen Nicht bekannt Leberversagen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schleimhautentzündung Erschöpfung Fieber Häufig Schmerzen Schüttelfrost Dehydrierung Appetitlosigkeit Sehr selten Multiorganversagen Untersuchungen Sehr häufig Abfall von Hämoglobin Anstieg von Kreatinin Anstieg von Harnstoff Häufig Anstieg von AST Anstieg von ALT Anstieg der alkalischen Phosphatase Anstieg von Bilirubin Hypokaliämie Einige wenige Fälle von Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden bei Patienten unter Bendamustin in Kombi nation mit Allopurinol oder mit Allopurinol und Rituximab berichtet Der CD4 CD8 Quo tient kann verringert sein Eine Reduktion der Lymphozytenzahl wurde beschrieben Bei immungeschwächten Patienten kann das Risiko für Infektionen z B mit Herpes zoster erhöht sein In vereinzelten Fällen wurde nach ver sehentlicher extravaskulärer Verabreichung über Nekrose sowie über toxische epidermale Nekrolyse Tumor lysesyndrom und Anaphylaxie berichtet Es lie gen Berichte über Sekundärtumoren u a myelodys plastisches Syndrom myeloproliferative Störungen akute myeloische Leukämie und Bronchialkarzinom vor Der kausale Zusammenhang mit Levact wurde nicht ermittelt Hinweis Reaktionsvermögen kann ein geschränkt sein Für weitere Hinw s Fachinformation Mundipharma GmbH 65549 Limburg 11 14 1 IMS Oncology Analyzer MAT Q3 2014 projected to 17 116 patients 2 http www ncbi nlm nih gov pubmed 3 http www clinicaltrials gov Bei iNHL CLL und MM 17 000 behandelte Patienten in Deutschland1 500 wissenschaftliche Publikationen2 80 laufende Studien3 LEA 1151854 AZ Hauptprogramm DGHO RZ indd 1 19 08 15 09 59

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