Zydelig 100 mg 150 mg Filmtabletten Wirkstoff Idelalisib Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 100 mg 150 mg Idelalisib Sonstige Bestandteile Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Hyprolose E463 Croscarmellose Natrium Carboxymethylstärke Natrium Magnesiumstearat Filmüberzug Poly vinylalkohol E1203 Macrogol 3350 E1521 Titandioxid E171 Talkum E553B 100 mg zusätzl Gelborange S E110 150 mg zusätzl Eisen III oxid E172 Anwendungsgebiet Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie CLL angewendet die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p Deletion oder einer TP53 Mutation bei Patienten die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom FL das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist angewendet Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Warnhinweis 100 mg Enthält Gelborange S E110 Nebenwirkungen Alle Schweregrade Sehr häufig 1 10 Infektionen Neutropenie Diarrhoe Colitis erhöhte Transaminasen Exanthem Pyrexie erhöhte Triglyceride Häufig 1 100 1 10 Pneumonitis Schweregrad 3 Sehr häufig 1 10 Infektionen Neutropenie Diarrhoe Colitis erhöhte Transaminasen Häufig 1 100 1 10 Pneumonitis Exanthem Pyrexie erhöhte Triglyceride Darreichungsform und Packungsgrößen Packung mit 60 Filmtabletten Verschreibungspflichtig Stand September 2014 Pharmazeutischer Unternehmer GILEAD Sciences International Ltd Cambridge CB21 6GT Vereinigtes Königreich Repräsentant in Deutschland GILEAD Sciences GmbH D 82152 Martinsried b München Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Zydelig ist zu melden an die GILEAD Sciences GmbH Abteilung Arzneimittelsicherheit Fax Nr 089 899890 96 E Mail drugsafetygermany gilead com und oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt Pharmakovigilanz Kurt Georg Kiesinger Allee 3 D 53175 Bonn Webseite www bfarm de CLL Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie CLL angewendet die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p Deletion oder einer TP53 Mutation bei Patienten die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind FL Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom FL das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist angewendet Signifikanz bei CLL im Vergleich zu Placebo Rituximab 1 2 Überlegenes PFS bei FL im Vergleich zur Vortherapie 3 Die meisten unerwünschten Ereignisse entsprachen Grad 1 2 1 2 3 1 Fachinformation Zydelig Stand 09 2014 2 Sharman JP Coutre SE Furman RR et al Second Interim Analysis of a Phase 3 Study of Idelalisib ZYDELIG Plus Rituximab for Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia CLL Efficacy Analysis in Patient Subpopulations with Del 17p and Other Adverse Prognostic Factors Oral presentation Presented at Session 642 ASH 2014 San Fransisco Abstract 330 3 Gopal AK Kahl BS de Vos S et al Mature Follow up from a Phase 2 Study of PI3K Delta Inhibitor Idelalisib in Patients with Double Rituximab and Alkylating agent Refractory Indolent B Cell Non Hodgkin Lymphoma iNHL Poster Presented at Session 623 ASH 2014 San Fransisco Abstract 1708 Erster oraler selektiver PI3Kδ Inhibitor Signifikante Verlängerung des PFS und des OS bei CLL1 2 Überlegenes PFS bei FL3 Überzeugendes Sicherheitsprofil1 2 3 Doppelt gezielt Neue Perspektiven für CLL und FL Patienten 150210 01 AZ Idelalisib 145x290 indd 1 11 02 15 10 56

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