q Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Daher ist es wichtig jeden Verdacht auf Nebenwirkungen in Verbindung mit diesem Arzneimittel zu melden SYLVANT 100 mg 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff Siltuximab Zusammensetz Jede Durchstechfl asche enth 100 mg bzw 400 mg Siltuximab für ein Konzentrat z Herstellung einer Infu sionslösung Sonst Bestandt L Histidin L Histidin Monohydrochlorid Monohydrat Polysorbat 80 Saccharose Anw geb Bhdlg v Erwachs m multizentrischer Castleman Krankh Multicentric Castleman s Disease MCD die HIV humanes Immun defi zienz Virus negativ u HHV 8 humanes Herpesvirus 8 negativ sind Gegenanz Schwere Überempfi ndlk gg Siltuximab od sonst Bestandt Warnhinw Vorsicht bei Infektionen Vor Bhdlg auch lok Infekt behandeln währ klin Studien kam es zu schwerwieg Infekt einschl Pneumonie u Sepsis Hypoglobulinämie u Abfall d Gesamt IgG IgA od IgM Werte unter Normbereich Anzeichen u Sympt einer akut Entzündung einschl Fieber u Akute Phase Proteine wie CRP können maskiert werden daher Pat sorgfältig auf Anzeichen f schwerwieg Infekt überwachen innerh v 4 Wochen vor u währ d Bhdlg keine abgeschwächten Lebendimpfstoffe bei erh Lipidparametern Bhdlg gem gültigen Leitlinien f Hyperlipidämie Infusionsreakt u Überempfi ndlichk Leichte bis mäßige Infusionsreakt können durch Verläng d Infusionsdauer od Unterbr d Infusion ver bessert werden nach Abklingen d Reakt geringere Infusionsgeschwindigk u medikament Bhdlg m Antihistaminikum Para cetamol od Corticosteroiden erwägen b anhalt Unverträglichk od schweren Überempfi ndl reakt z B anaphylakt Reakt währ od nach Infusion Bhdlg abbrechen für d Fall einer anaphylakt Reakt sollen med Fachpersonal u entspr Arznm ver fügbar sein immunmodulierende Arznm können Risiko f Malignitäten erh Gastrointestinale GI Perforation Vors b Pat m erh Risiko f eine GI Perforation umgeh Untersuchg v Pat m Sympt einer GI Perforation od m Verdacht auf GI Perforation Überwachg v Pat m bek Leberfunkt störg od m erh Transaminasewerten od erh Bilirubinspiegel Schwangerschaft Anw währ Schwangerschaft nur wenn d Nutzen d Risiko deutl überwiegt Vors b Anw v Lebendimpfstoffen b Neugebor v Frauen d m Siltuximab bhdlt wurden Frauen im gebärfäh Alter müssen währ u bis zu 3 Mon nach d Bhdlg zuverlässige Verhütungsmeth anw Stillzeit Unterbr d Stillens od Verzicht Unterbr d Bhdlg Nebenwirk Häufi gkeitsang Sehr häufi g 1 10 häufi g 1 100 1 10 Sehr häufi g Infekt d ob Atemwege Nasopharyngitis Neutropenie Thrombozytopenie Hypertriglyzeridämie Hypertonie abdomin Schmerzen makulopapulöser Hautausschlag Juckreiz Nierenfunkt störg lok Ödeme Gewichtszun Häufi g Anaphylakt Reakt Infusionsreakt u Überempfi ndlichk In klin Studien bei 4 8 schwerwieg Reakt 0 8 d m Siltuximab bhdlt Pat Verschreibungspfl ichtig Pharmazeut Unternehmer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgien Stand d Inform 06 2014 SYLVANT zeigte in der Zulassungsstudie l bei jedem 3 Patienten ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und der Symptome Siltuximab BSC vs Placebo BSC 34 vs 0 p 0 0012 1 l bei jedem 4 Patienten eine dauerhafte Symptomfreiheit Siltuximab BSC vs Placebo BSC 24 5 vs 0 p 0 0037 1 SYLVANT ist ein Interleukin 6 IL 6 Inhibitor und indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multi zentrischer Castleman Krankheit Multicentric Castleman s Disease MCD die HIV humanes Immundefi zienz Virus negativ und HHV 8 humanes Herpesvirus 8 negativ sind 1 defi niert als 18 Wochen anhaltend Best Supportive Care SYLVANT Ein deutlicher Fortschritt Der einzige von der EMA zugelassene IL 6 Inhibitor bei multizentrischem Morbus Castleman 1 SYLVANT Fachinformation Stand 02 2015 PH CH H EM 0 51 5 00 01 Diese Informationen ent sprechen der EU Zulassung von SYLVANT Die Schweizer Fachinformation befi ndet sich am Messestand Janssen Cilag GmbH

Hinweis: Dies ist eine maschinenlesbare No-Flash Ansicht.
Klicken Sie hier um zur Online-Version zu gelangen.