RS 4/2014 öffentlich Seite 16

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Hämatologie und Onkologie 4 2014 25 Vorwurf individueller Bestechlichkeit be trachtet Dies ist ein Faktum das es zu berücksichtigen gilt Transparenzkodex 2013 2014 Der Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e V FSA hat am 27 November 2013 die Übernahme des Code on Disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisations der EFPIA European Fede ration of Pharmaceutical Industries and Associations für Deutschland beschlos sen Das hier kurz Transparenzkodex genannte Dokument soll durch Dokumen tation und Veröffentlichung aller geld werten Zuwendungen und Leistungen an Angehörige der medizinischen Heilberufe zu einer höheren Transparenz der Zusam menarbeit zwischen der Arzneimittelin dustrie und Angehörigen medizinischer Fachkreise bzw medizinischen Einrich tungen beitragen Der Kodex wurde vom Kartellamt im Mai 2014 genehmigt und am 18 Juni 2014 im Bundesanzeiger BAnz AT 18 6 2014 B2 bekannt gemacht Im Folgenden sind die zentralen Punkte des Kodex zusammengefasst Regelungen Dokumentations und Offenlegungspflicht Ab dem Jahr 2015 müssen die Mitglieds unternehmen des FSA jährlich sämtliche geldwerten Leistungen veröffentlichen die sie direkt oder indirekt zu Gunsten der Empfänger leisten Kategorien Die Veröffentlichungspflicht betrifft geld werte Leistungen in diesen inhaltlichen Kategorien Forschung und Entwicklung im Zusam menhang mit der Planung von nicht kli nischen Studien klinischen Prüfungen der Phasen I IV sowie nicht interventio nellen Studien Spenden Geld und Sachspenden und andere einseitige Geld oder Sachleis tungen Fortbildungs und andere Veranstaltun gen Tagungs und Teilnahmegebühren Übernahme von Reise und Übernach tungskosten Unmittelbare oder mittelbare Förderung von Organisationen im Zusammenhang mit der Vorbereitung Ausrichtung oder Durchführung derartiger Veranstaltun gen Sponsoring Dienstleistungs und Beratungshonora re wobei zwischen Vergütung und Erstat tung von Auslagen unterschieden wird Individuelle namensbezogene oder zusammengefasste Angaben Für die Veröffentlichung geldwerter Leis tungen stehen zwei Formen zur Verfü gung siehe Abbildung Veröffentlichung der Angaben zu den Empfängern Bei der individuellen Veröffentlichung muss eine Beschreibung der jeweiligen Empfänger erfolgen mit Name und Ad resse bei Ärzten auch mit lebenslanger Arztnummer Die individuelle Veröffent lichung kann aus Datenschutzgründen nur erfolgen wenn der Empfänger zu stimmt Stimmt er nicht zu bleibt die Möglichkeit die Leistung in der aggregier ten Form zu veröffentlichen Bei der aggregierten Veröffentlichung werden die geldwerten Leistungen den oben angeführten Kategorien zugeord net In jeder Kategorie wird die Zahl der Empfänger aufgeführt und der prozentu ale Anteil den diese Empfänger an der Gesamtzahl der Empfänger in dieser Kate gorie ausmachen Des Weiteren wird die Summe der geldwerten Leistungen in den jeweiligen Kategorien aufgeführt In der Praxis wird zurzeit in vielen Fällen von den Firmen eine Wahlmöglichkeit zwi schen der Zustimmung zur individuellen Veröffentlichung und der aggregierten Form der Veröffentlichung gelassen Berichtszeitraum und Zeitpunkt der Offenlegung Berichtszeitraum ist das Kalenderjahr die Offenlegung erfolgt einmal jährlich Ort und Dauer der Offenlegung Die Veröffentlichung erfolgt auf einer öf fentlich zugänglichen Website in der Ver antwortung des jeweiligen pharmazeuti schen Unternehmens