PPS partiell platin sensibel platin free interval 6 12 months Post hoc Analyse Yondelis 0 25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff Trabectedin Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Yondelis 0 25 mg Durchstechfl asche mit Pulver enthält 0 25 mg Trabectedin jede Yondelis 1 mg Durchstechfl asche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0 05 mg Trabectedin Sonstige Bestandteile Sucrose Kaliumdihydrogenphosphat Phosphorsäure und Kaliumhydroxid zur pH Anpassung jede Yondelis 0 25 mg Durchstechfl asche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0 1 g Sucrose jede Yondelis 1 mg Durchstechfl asche mit Pulver enthält 8 mg Kalium und 0 4 g Sucrose Anwen dungsgebiete Yondelis ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw von Patienten bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin PLD ist indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit einem platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidiv Gegenanzeigen Überempfi ndlichkeit gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile Begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion Stillzeit Kombinierte Anwendung mit Gelbfi ebervakzin Nebenwirkungen Erhöhte Kreatininphosphokinase im Blut erhöhtes Kreatinin im Blut vermindertes Albumin im Blut Neutropenie Thrombozytopenie Anämie Leukopenie Kopfschmerzen Pyrexie Erbrechen Übelkeit Verstopfung Durchfall Stoma titis Anorexie Abgeschlagenheit Asthenie Schleimhautentzündung palmar plantare Erythrosästhesie Hand Fuß Syndrom Alopezie Hyperbilirubinämie erhöhte Alaninaminotransferase erhöhte Aspartataminotransferase erhöhte alkalische Phosphatase im Blut erhöhte Gammaglutamyltransferase erhöhte CPK Werte 23 26 mit Rhabdomyolyse 1 gewöhnlich in Zusammenhang mit Nieren bzw Multiorganversagen Dyspnoe Infektion Ikterus Gewichtsverlust febrile Neutropenie periphere sensorische Neuropathie Geschmacksstörung Schwindel Parästhesie Husten Bauchschmerzen Dyspepsie Schmerzen im Epigastrium Myalgie Arthralgie Rückenschmerzen Dehydration Appetitverlust Hypokaliämie Hypotonie Flushing Gesichtsröte Hautausschlag Hy perpigmentierung der Haut Ödem peripheres Ödem Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Gewebenekrose Insomnie erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut neutropenische Infektion neutropenische Sepsis Panzytopenie Knochenmarkversagen Granulozytopenie Synkope linksventrikuläre Dysfunktion Lungenembolie erhöhtes konjugiertes Bilirubin Lungenödem allergische Reaktionen Kapillarlecksyndrom Hepatotoxizität Hepatomegalie schmerzhafte Leber septischer Schock Leberversagen Paravasation Meldung von Nebenwirkungen Die Meldung des Ver dachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen Risiko Verhältnisses des Arzneimittels Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen AT Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax 43 0 50 555 36207 Website http www basg gv at bzw DE Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt Pharmakovigilanz Kurt Georg Kiesinger Allee 3 D 53175 Bonn Website http www bfarm de Pharmakotherapeutische Gruppe Antineoplastisches Mittel ATC Code L01CX01 Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaß nahmen für die Anwendung Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Wechselwirkungen Schwangerschaft und Stillzeit sowie weitere Informationen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen AT Rezept und apothekenpfl ichtig wiederholte Abgabe verboten DE Verschreibungspfl ichtig Inhaber der Zulassung Pharma Mar S A Avda de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo Madrid Spanien Stand 08 2017 Literatur 1 Poveda A et al Cancer Treat Rev 2014 40 366 75 2 Colombo N Future Oncol 2013 9 12 Suppl 19 23 Epub 2013 11 15 3 Monk BJ et al Eur J Cancer 2012 48 15 2361 8 Epub 2012 05 01 4 Ledermann JA et al on behalf of the ESMO Guidelines Working Group Ann Oncol 2013 24 Suppl 6 vi24 vi32 5 Monk BJ et al J Clin Oncol 2010 28 19 3107 14 Epub 2010 06 03 6 Le Cesne A et al Investigational New Drugs 2012 30 3 1193 202 Epub 2011 04 13 7 Demetri GD et al J Clin Oncol 2009 27 25 4188 96 Epub 2009 08 05 8 Schoffski P et al Ex pert Opin Pharmacother 2008 9 9 1609 18 Epub 2008 06 04 9 Payne MJ et al Case Rep Oncol 2014 7 1 132 138 10 Reichardt P Expert Rev Anticancer Ther 2013 13 6 Suppl 1 25 30 11 Le Cesne A et al Eur J Cancer 2015 51 6 742 50 Epub 2015 03 03 12 Samuels BL et al Ann Oncol 2013 24 6 1703 09 13 Blay JY Expert Rev Anticancer Ther 2013 13 6 Suppl 1 3 9 14 DGHO Leitlinie Weichteilsarkome https www onkopedia com de onkopedia guidelines weichgewebssarkome weichteilsarkome des erwachsenen view html index html 15 Blay JY Future Oncol 2014 10 10 Suppl 1 5

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