Mit wegweisenden Therapien komplexen Erkrankungen begegnen Nach Oxaliplatin Vortherapie 1 Wirapati P et al VELOUR trial biomarkers update Impact of RAS BRAF and sidedness on afl ibercept activity J Clin Oncol 35 2017 suppl abstr 3538 ASCO 2017 2 Tabernero J et al Placental growth factor and the angiogenic environment based on analysis of baseline plasma biomarkers from the VELOUR trial J Clin Oncol 35 2017 suppl 4S abstract 592 ASCO GI 2017 ZALTRAP 25 mg ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkst Afl ibercept Sonst Bestandteile Sucrose Natriumchlorid Natriumcitrat Citro nensäure Monohydrat Polysorbat 20 Dinatriumhydrogenphos 7 H O Natriumdihydrogenphos 1 H O Natriumhydr und oder HCl zur pH Anpassung Wasser für Injektionszw Anw geb In Komb m e Chemother best aus Irinotecan 5 Fluorouracil Folinsäure FOLFIRI b Erw m metastas kolorekt Ca das unter od nach e Oxiplatin halt Regime fortgeschr ist Gegenanz Überempfi ndl gg Afl ibercept od e d sonst Bestandt Anw am Auge intravitreale Anw Warn hinw u Vorsichtsm Cave erhöht Blutungsrisiko Pat auf Anz v GIT u and schweren Blutg überw Kontr d gr Blutbildes z Beg u vor jed Zyklus empf b Thrombozytopenie 75 x 109 l Verabr aufschieben GIT Perforation auch letal u Fistelbildg wurden beobachtet b Auftr Behandl abbrechen Erhöht Risiko f Hypertonie Grad 3 4 vorbest Hypertonie vor Ther beg ausreich kontrollieren engmasch Kontr d RR b Auftr v schwerer Hypertonie hypertens Krise od Enzephalopathie Behandl absetzen Pat mit kongestivem Herzversagen NYHA Klasse III IV dürfen nicht behand werden Herzinsuff bis hin z Herzvers u vermind Auswurffraktion beobachtet B Auftreten Ther abbrechen V Beginn u i regelmäß Abständen i Verlauf d Therap Beurteil linksventrikul Funktion in Betracht ziehen ATE einschl TIA Schlaganf Ang pect intrakard Thrombus MI art Embolie u ischäm Kolitis wurden beobachtet b Auftr Behandl abbrechen VTE inkl TVT u Lungenembolie wurde beobachtet bei lebensbedrohl Ereign Therapie absetzen b TVT 3 m Antikoagul behand b Wiederauftr Ther m Afl ibercept abbrech Schwere Proteinurien nephrotisches Syndrom und thrombotische Mikroangiopathie TMA beobachtet Vor Anw beobachten b Werten 2 g 24 h Behandl unterbr u erst b Werten 2 g 24 h wiederaufn Ds auf 2 mg kg reduz b Entwickl v nephrot Syndr TMA Behandl abbr Neut ropenie u entspr Komplik wurd beobachtet v Behandl beg u vor jed Zyklus Kontr gr BB einschl Diff BB empf Behandl aufschieb bis Neutrophilenzahl 1 5 x 109 l b Pat m erhöht Risiko f neutropen Komplik Gabe v G CSF erwäg B Durchfall u Dehydratat entspr Behandl einleit ggf Dosisredukt B Auftr v schwerwieg Überempf reakt Bronchospasmus Dyspnoe Angioödem Anaphylaxie AM absetzen u entspr Therapie einleit b leicht bis mittelschw Reakt Hitzewallg Ausschlag Urtikaria Juckreiz Gabe vorübergeh absetz bis Besserg ggf Vorbeh m Corticosteroid Antihistaminika erwäg Event Wund heilungsstörg AM mind 4 Wo vor gepl OP absetz Neubeg mind 4 Wo nach größ OP u nach vollst Wundheilg Fälle v Osteonekrosen d Kieferknochens bericht In Zusammenh mit einer vorausgehenden od begleitenden Behandlg mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten invasive zahnmed Eingriffe vermeiden Bei Auftr v PRES AM absetz Pat 65 J erhöht Risiko f Durchfall Schwindel Asthenie Gewichtsverlust Dehydratation engmasch Überw empf b Pat m ECOG Performancestat 2 od erhebl Komorbidit höh Risiko f schlechteres Behandl ergebn engmsch überw Fertilität Schwangersch u Stillz Strenge Nutzen Risiko Abw Gefährdung d Fötus mögl Vor währ d Behandl u bis 6 Mo nach letzter Gabe zuverläss Verhütungsmethode anw Keine Daten z Gabe währ d Stillzeit sorgf Nutzen Risiko Abwäg empfohlen Mögl Beeinträchtig d Fertitlität Nebenw Infekt u parasit Erkr Sehr häufi g Infektion Häufi g neutropen Infekt Sepsis Harnwegsinfekt Nasopharyngitis Gelegentl Harnwegsinf Blut u Lymphsyst Sehr häufi g Leuko Neutro Throm bozytopenie Häufi g febrile Neutropenie Immunsyst Häufi g Überempfi ndlichk Stoffw u Ernährg Sehr häufi g vermind Appetit Gewichtsverlust Häufi g Dehydratation Herz Gelegentl Herzinsuff b hin z Herzvers Selten Auswurffraktion vermind Nerven Sehr häufi g Kopfschm Gelegentl PRES Gefäße Sehr häufi g Hypertonie Blutg Häufi g arterielle od venöse Thromboembolie Atemw Brustr Mediast Sehr häufi g Dyspnoe Epistaxis Dysphonie Häufi g Schm i Oropharynx Rinorrhö GIT Sehr häufi g Durchf Stomatitis Abdominalschm Schm i Oberbauch Häufi g Rektalblutg Fistel Stomatitis aphtosa Hämorrhoiden Proktalgie Zahnschm Gelegentl GI Perforation Leber u Galle Sehr häufi g erhöht AST ALT Haut u Unterhautzellgew Sehr häufi g palmoplantares Erythrody sästhesiesyndrom Häufi g Hauthyperpigmentierg Gelegentl gestörte Wundheilg Nieren u Harnw Sehr häufi g Proteinurie erhöht Serumkreatinin Gelegentl nephrot Syndrom thrombot Mikroangiopath Allg Sehr häufi g Schwächezust Verschreibungspfl ichtig Zulassungsinhaber sanofi aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich Deutscher Vertreter Sanofi Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Stand Februar 2017 SADE AFL 17 05 1200 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Neben wirkung zu melden SADE AFL 17 06 1736 ZALTRAP ist der erste Angiogenese Hemmer der VEGF A B und PlGF blockiert und damit eine Antwort auf steigende VEGF A und PlGF Plasmaspiegel unter aktiver 1st Line Therapie geben kann 2 ZALTRAP FOLFIRI Effektiv therapieren Unabhängig von Mutationsstatus RAS BRAF und Tumorlokalisation 1

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