Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22 60528 Frankfurt GERMANY Tel 49 69 660593 100 Flebogamma DIF 50 mg ml Infusionslösung Wirkstoff Normales Immunglobulin vom Menschen IVIg Zusammensetzung Ein ml enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen wovon mindestens 97 IgG sind Verteilung der IgG Subklassen ungefähre Werte 66 6 IgG1 28 5 IgG2 2 7 IgG3 2 2 IgG4 Maximaler IgA Gehalt 50 μg ml Sonstige Bestandteile D Sorbitol 50 mg ml Wasser für Injektionszwecke Flebogamma DIF 100 mg ml Infusionslösung Wirkstoff Normales Immunglobulin vom Menschen IVIg Zusammensetzung Ein ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen wovon mindestens 97 IgG sind Verteilung der IgG Subklassen ungefähre Werte 66 6 IgG1 27 9 IgG2 3 0 IgG3 2 5 IgG4 Maximaler IgA Gehalt 100 μg ml Sonstige Bestandteile D Sorbitol 50 mg ml Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete Substitutionstherapie bei Erwachsenen Kindern und Jugendlichen 2 18 Jahre bei Primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter Antikörperproduktion Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie die nicht auf prophylaktische Gabe von Antibiotika angesprochen haben Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten in der Plateauphase des multiplen Myeloms die nicht auf Pneumokokken Immunisierung angesprochen haben Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation HSZT Kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen Immunmodu lation bei Erwachsenen Kindern und Jugendlichen 2 18 Jahre bei Primärer Immunthrombozytopenie ITP bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl Guillain Barré Syndrom Kawasaki Syndrom Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA Fruktoseintoleranz Da bei Säuglingen und kleinen Kindern 0 2 Jahre eine hereditäre Fruktoseintoleranz HFI möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden Nebenwirkungen Gelegentlich Schüttelfrost Kopfschmerzen Schwindel Fieber Erbrechen allergische Reaktionen Übelkeit Gelenkschmerzen Hypotonie und leichte Rückenschmerzen Selten Plötzlicher Blutdruckab fall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock auch wenn Patient bei früheren Verabreichungen keine Über empfindlichkeit gezeigt hat Fälle reversibler aseptischer Meningitis Seltene Fälle vorübergehender Hautveränderungen Reversible hämolytische Reaktionen insbesondere bei Patienten mit Blutgruppen A B und AB Selten nach hochdosierter IVIg Behandlung Transfusionsbedürftige hämolytische Anämie Anstieg des Serumkreatininspiegels und oder akutes Nierenversagen Sehr selten Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt Schlaganfall Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen Verschrei bungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Instituto Grifols S A Can Guasc 2 Parets del Vallès E 08150 Barcelona Stand der Information Flebogamma DIF 50 mg ml Juli 2014 Stand der Information Flebogamma DIF 100 mg ml Dezember 2015FL E0 46 D0 11 7 Hohe Sicherheitsmarge durch Duale Inaktivierung Pasteurisierung und Solvent Detergent Verfahren und Filtration 20 nm Bewährt und zuverlässig mit annähernd 100 Mio Gramm Grifols IVIg weltweit Die einzige bis 30 C lagerbare gebrauchsfertige IVIg Lösung für maximale Flexibilität Supportivtherapie erlaubt keine Kompromisse

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