Hämatologie und Onkologie 2 2017 11 Nutzenbewertung Dazu kommt die Be handlungswirklichkeit eines heterogenen Patientenkollektivs aber auch eines ein zelnen Patienten bei dem mehr als ein Endpunkt bei der Therapieentscheidung relevant sein kann bei Krebspatienten z B neben der Verlängerung der Lebens zeit auch die Linderung von Symptomen und die Verhinderung des Auftretens von Schmerzen In der frühen Nutzenbewer tung fehlt eine Methodik zur Gewichtung von Endpunkten Hier können zukünftig auch gesundheitsökonomische Gesichts punkte berücksichtigt werden Die Methodik der frühen Nutzenbe wertung muss erweitert werden um die Gewichtung unterschiedlicher Endpunkte entsprechend den Priori täten der Patienten und der Gesell schaft abzubilden Ungleicher Umgang mit neuen Arzneimittel für kleine Patientengruppen Der Umgang mit Arzneimitteln für kleine Patientengruppen ist nicht gleichmäßig und wohl auch nicht gerecht Wenn neue Arzneimittel einen Orphan Drug Status haben gilt der Zusatznutzen durch das AMNOG als belegt Der Orphan Drug Status wird aber nicht gleichmäßig zuer kannt So gibt es beim Multiplen Myelom bei der Chronischen Lymphatischen Leu kämie oder beim metastasierten Schild drüsenkarzinom neue Arzneimittel mit und ohne Orphan Drug Status Molekular genetisch definierte Patientengruppen in nerhalb häufiger Krebserkrankungen wie z B beim Lungenkarzinom haben grund sätzlich keinen Orphan Drug Status auch wenn die Zahl der in Deutschland zu be handelnden Patienten nur bei wenigen hundert pro Jahr oder sogar darunter liegt Das Vorgehen bei Arzneimitteln für kleine Patientengruppen sollte einheitlich erfolgen egal ob moleku lar definierte kleine Patientenpopu lationen oder Orphan Indikationen bewertet werden Indirekte Verfahrensänderung durch häufige Addenda Im Jahr 2016 lag der Anteil von Verfahren mit Addenda in der Onkologie bei 53 Problematisch am derzeitigen Verfahren ist dass die wissenschaftlichen Fachge sellschaften und andere Stellungnehmer keine Gelegenheit zur Diskussion der vom Institut für Qualität für und Wirtschaft lichkeit im Gesundheitswesen IQWiG erstellten Addenda haben Sie gehen nur dem Gemeinsamen Bundesausschuss G BA zu und werden erst nach Abschluss des Verfahrens publiziert Dieses paral lele und unkommentierte Vorgehen stellt den ganzen Prozess der Stellungnahmen und Anhörungen in Frage Addenda müssen vor einer Entschei dung publiziert und für Stellung nahmen geöffnet werden Unbefristete Festlegungen trotz Datenunsicherheit Die große Mehrzahl der Verfahren in der On kologie beruht auf einer einzigen Phase III Studie einige Verfahren auch nur auf Daten von Phase I und oder II Studien In allen Verfahren zu Onkologika wurde vom G BA nur ein einziges Mal ein Beleg als Aussa gesicherheit anerkannt Die Festlegungen bei Neubewertungen nach Fristablauf oder nach Überschreiten der gesetzlich festge legten Umsatzschwelle bei Arzneimitteln mit Orphan Drug Status weichen in der Hälfte der Subgruppen vom ersten Verfah ren ab Die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel ist im Interesse der betroffenen Patienten es fehlen aber verpflichtende Strukturen zur Generierung von Daten nach der Zulassung Die frühe Nutzenbewertung muss durch ein standardisiertes Verfahren zur Generierung unabhängiger Daten nach der Zulassung ergänzt werden Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie unterstützt das Verfahren der frühen Nutzenbewertung als ein Instrument zur zusätzlichen Trans parenz in der Bewertung neuer Arzneimit tel Es hat sich als praktikabel und relevant für die Preisfestlegung in Deutschland er wiesen muss sich aber für eine bleibende Akzeptanz dringend weiter entwickeln Die oben bezeichneten Kritikpunkte stellen aus Sicht der DGHO den langfristigen Wert des Verfahrens in Frage Dieses Rundschreiben enthält folgende Beilagen Dresdner Symposium Hämatologie und Onkologie www dsho de GI Oncology 2017 13 Interdisziplinäres Update www gi oncology de

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