Hämatologie und Onkologie 2 2017 9 Mehr Lebenszeit 1 2 3 mehr wertvolle Momente 1 2 4 5 Die Therapie des vorbehandelten mCRC weiterentwickelt 1 Lonsurf 15mg 6 14 mg bzw 20 mg 8 19 mg Filmtabletten Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Wirkstoffe Trifl uridin Tipiracil Zusammensetzung Lonsurf 15 mg 6 14 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifl uridin und 6 14 mg Tipiracil als Hydrochlorid Lonsurf 20 mg 8 19 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifl uridin und 8 19 mg Tipiracil als Hydrochlorid Sonst Best Hypromellose Macrogol 8000 Titandioxid E171 Magnesiumstearat Schellack Eisen III oxid E172 Eisen III hydroxid oxid x H2O E172 Indigocarmin Aluminiumsalz E132 Carnaubawachs Talkum Anwendungsgebiete Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin Oxaliplatin und Irinotecan basierte Chemotherapien Anti VEGF und Anti EGFR Substanzen Dosierung und Art der Anwendung Empf Anfangsdos 35 mg m2 Dosis 2x tägl oral an Tag 1 5 und Tag 8 12 von jedem 28 Tagezyklus innerh 1 Std nach Mahlzeit am Morgen und Abend Dos wird nach KOF berechnet darf 80 mg Dos nicht überschreiten ggf Dos anpassung je nach Sicherheit Verträgl 3 Dosisreduktionen bis Minimaldosis 20 mg m2 2x tägl erlaubt nach Dosisreduktion darf diese nicht wieder erhöht werden Gegenanzeigen Überempf geg Wirkst od sonst Bestandteil Warnhinweise Knochenmarksuppr Gesamtblutbild vor Therapiebeginn jedem Zyklus u bei Bedarf Behandl nicht beginnen wenn Neutrophilenzahl 1 5 x 109 l Thrombozytenzahl 75 x 109 l od bei best Grad 3 od 4 nicht hämatol Tox Pat engmaschig wg Infektionsrisiken überwachen ggf geeignete Maßnahmen ergreifen Gastrointest Tox antiemet anti diarrhoische Maßnahmen anwenden ggf Änd d Dosis Nierenfunkt stör nicht empf b schwerwieg od term Niereninsuff bei mäß Nierenfunkt stör häufi ger auf hämatol Tox kontrollieren Leberfunkt stör nicht empf b mäß od schwerer Leberfunkt stör Proteinurie Urinkontrolle Teststreifen vor u währ Behandl Enthält Lactose Wechselwirkungen Vorsicht bei AM die m Nukleosid Transportern CNT1 ENT1 ENT2 interagieren OCT2 od MATE1 Inhibitoren humanen Thymidin Kinase Substr z B Zidovudin Konkurrenz um Aktivierung durch Thymidin Kinase horm Kontrazeptiva zusätzl Barrieremethode anw Schwangerschaft Stillzeit Kontraindiziert Empfängnisverhütung Während und bis 6 Mon nach Behandlungsende Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ermüdung Schwindel od Unwohlsein mögl Nebenwirkungen Sehr häufi g Neutropenie Leukopenie Anämie Thrombozytopenie vermind Appetit Diarrhö Übelkeit Erbrechen Ermüdung Häufi g Infektion d unteren oberen Atemwege febrile Neutropenie Lymphopenie Monozytose Hypoalbuminämie Schlafl osigkeit Geschmacksstör periphere Neuropathie Schwindelgefühl Kopfschmerzen Flush Dyspnoe Husten Abdominalschmerz Obstipation Stomatitis Erkrank d Mundraumes Hyperbilirubinämie Palmar plantares Erythrodysästhesie Syndrom Hautausschlag Alopezie Pruritus trockene Haut Proteinurie Fieber Ödem Schleimhautentzünd Unwohlsein Leberenzyme erhöht alkalische Phosphatase erhöht Gewichtsabnahme Gelegentlich sept Schock infekt Enteritis Lungeninfekt Gallengangsentzündung Grippe Harnwegsinfekt Zahnfl eischinfekt Herpes Zoster Tinea pedis Candidiasis bakt Infekt Infektion Krebsschmerzen Panzytopenie Granulozytopenie Monozytopenie Erythropenie Leukozytose Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht Angst Neurotox Dysästhesie Hyperästhesie Hypästhesie Synkope Parästhesie Brennen Lethargie Sehschärfe vermind verschwomm Sehen Diplopie Katarakt Konjunktivitis trock Auge Vertigo Ohrenbeschw Angina p Arrhythmie Palpitationen Embolie Hypertonie Hypotonie Lungenembolie Pleuraerguss Rhinorrhoe Dysphonie Schmerzen im Oropharynx Epistaxis hämorrhagische Enterokolitis GI Blutung akute Pankreatitis Aszites Ileus Subileus Kolitis Gastritis Refl uxgastritis Oesophagitis Magenentleerung gestört Bauch aufgetrieben Analentzündung Mundulzeration Dyspepsie gastroösoph Refl uxkrank Proktalgie Polyp an Wangenschleimhaut Zahnfl eischbluten Glossitis Parodontose Zahnerkrank Brechreiz Flatulenz Mundgeruch Hepatotox Gallenblasendil Exfoliation der Haut Urtikaria Lichtempf reakt Erythem Akne Hyperhidrosis Blase Nagelerkrank Gelenkschwellung Arthralgie Knochenschmerzen Myalgie muskuloskelet Schmerz Muskelschwäche Muskelspasmen Schmerz in Extremitäten Gefühl der Schwere Nierenversagen nichtinfekt Zystitis Störungen bei Entleerung d Harnblase Hämaturie Leukozyturie Menstruationsstör generelle Verschlecht d phys Gesundheitszust Schmerzen Gefühl der Körpertemp änd Xerose Kreatinin erhöht Verlängerung QT im EKG INR erhöht aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert Blutharnstoff erhöht Lactatdehydrogenase erhöht Gesamtprotein erniedrigt C reaktives Protein erhöht Hämatokrit erniedrigt Erfahrungen nach der Marktzulassung interstitielle Lungenerkrank b Pat in Japan Weitere Hinweise siehe Fachinformation Verschreibungspfl ichtig Pharmazeut Unternehmer Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankreich Örtl Vertreter Servier Deutschland GmbH Elsenheimerstr 53 D 80687 München Tel 49 0 89 57095 01 Stand April 2016 LONSURF is licensed to Servier by Taiho co developed globally and marketed in their respective territories NEU 1 Fachinformation LONSURF 2 Mayer RJ et al N Engl J Med 2015 372 1909 19 3 mOS 5 2 Monate Plc vs 7 2 Monate LONSURF HR 0 69 95 CI 0 59 0 81 P 0 0001 4 mPFS 1 7 Monate Plc vs 2 0 Monate LONSURF HR 0 48 95 CI 0 41 0 57 P 0 001 by log rank test 5 mediane Zeitspanne bis zu PS 2 4 0 Monate Plc vs 5 7 Monate LONSURF Lonsurf Anzeige 2016 A4 Pflichttext final indd 1 19 08 16 09 58 VORSTAND Dieser Text ist am 28 März 2017 als Pres semitteilung veröffentlicht worden In einer Entscheidung vom 16 März 2017 im Rahmen der frühen Nutzen bewertung nach dem Arzneimittel marktneuordnungsgesetz AMNOG hat der Gemeinsame Bundesausschuss G BA für das Lungenkrebsmedikament Crizotinib Xalkori die Festlegung Zu satznutzen nicht belegt getroffen Be troffen sind Patienten in einer moleku largenetisch definierten Subgruppe bei denen das neue Medikament wirksamer und besser verträglich als die bisherige Chemotherapie ist Der G BA hat inzwischen 90 Verfahren zu neuen Arzneimitteln in der Onkologie abgeschlossen Von den Innovationen in der Krebstherapie profitieren Patienten mit sehr unterschiedlichen bösartigen Erkrankungen von Leukämien bis zum Melanom aber auch im Bereich der un terstützenden Therapie z B bei Übelkeit oder Infektionen Auf der Basis der Dos siers der Berichte und der Diskussionen bei den Anhörungen hat sich in den letz ten Jahren eine Linie herauskristallisiert Zentrale Kriterien des G BA für die Festle gung eines Zusatznutzens sind Ergebnis se von Phase III Studien eine Verlänge rung der Überlebenszeit und auch immer häufiger Daten zur Lebensqualität und zum Patient Reported Outcome Einen besonderen gesetzlichen Schutz genie ßen Arzneimittel mit einem Orphan Drug Status Ihr Zusatznutzen gilt durch die Zulassung als belegt Durch dieses Raster fallen allerdings Arz neimittel für kleine Gruppen von Patien ten die molekulargenetisch gut definiert sind aber keinen Orphan Drug Status haben Aktuelles Beispiel ist Crizotinib Xalko ri bei Patienten mit ROS1 positivem AMNOG Verfahren muss nachjustiert werden um die Situation der Krebspatienten richtig zu erfassen nichtkleinzelligem Lungenkarzinom NS CLC Die Zahl der neuerkrankten Patien ten wird in Deutschland auf maximal 300 bis 400 pro Jahr geschätzt Crizotinib ist ein oraler Tyrosinkinase Inhibitor Er führt bei 70 bis 80 Prozent dieser Patienten zu einem nachhaltigen Ansprechen Die Ergebnisse sind besser als historische Daten zur Chemotherapie vor allem ist die Behandlung mit Crizotinib besser verträglich Die DGHO empfiehlt für diese Patienten den Einsatz von Crizotinib als Erstlinientherapie Der G BA hat am 16 März 2017 für Crizoti nib beim ROS1 positiven Lungenkarzinom die Festlegung Zusatznutzen nicht be legt getroffen Gleichzeitig hat er in der Begründung formuliert Für nicht vorbe handelte Patienten mit ROS1 positivem NSCLC kann eine Behandlung mit Crizotinib eine relevante Therapieoption sein Prof Carsten Bokemeyer Geschäftsfüh render Vorsitzender der DGHO Diese Begründung offenbart das Dilemma des G BA Er zeigt Verständnis für die klini sche Situation und den verordnenden Arzt ist aber gleichzeitig gefangen im Korsett der eigenen Regeln die einen Zu satznutzen nur dann definieren können wenn eine randomisierte Studie mit einem Kontrollkollektiv vorliegt Ein Ausweg wäre die Schaffung einer neuen Regelung im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG in Deutschland für kleine mo lekular definierte Patientengruppen die zahlenmäßig den seltenen Erkrankungen entsprechen und bei denen randomisier te Studien realistisch nicht mehr durch führbar sind Die European Medicines Agency EMA vergibt den Orphan Drug Status nur für ganze Indikationen Diese Begrenzung entspricht nicht mehr der Ent wicklung in der personalisierten Krebs therapie die auf der Basis prädiktiver biologischer Marker das Ansprechen auf eine gezielte Therapie vorhersagen kann Am Beispiel von Crizotinib werden auch die großen Herausforderungen an das jetzt im Gesetze zur Stärkung der Arz neimittelversorgung in der GKV GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz AMVSG beschlossene Arztinformati onssystem über den Zusatznutzen neu er Arzneimittel deutlich Informationen über die Festlegungen des G BA sind nur im umfassenden medizinischen Kontext sinnvoll und müssen in die klinische Pra xis übertragbar sein Dieses kann und sollte nicht ohne die direkte Beteiligung von Experten der jeweiligen Fachgesell schaften geschehen ESMO Examen 2017 Am Samstag den 9 September 2017 kann in der Zeit von 17 30 bis 20 00 Uhr das ESMO Examen abgelegt werden Die Prüfung findet parallel zum diesjäh rigen ESMO Kongress in Madrid statt Ort der Prüfung Maritim proArte Hotel Friedrichstraße 151 10117 Berlin Bis zum 20 Juli 2017 müssen sich min destens 10 Teilnehmer für das diesjäh rige ESMO Examen angemeldet haben DGHO Mitglieder zahlen EUR 300 normaler Tarif Anmeldungen und weitere Infos unter http www esmo org Career Develop ment ESMO Examination

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