Hämatologie und Onkologie 2 2017 7 BERNHARD WÖRMANN Der Deutsche Bundesrat hat am 31 März 2017 dem vom Deutschen Bundestag am 9 März beschlossenen Gesetzentwurf für ein Gesetz zur Stärkung der Arzneimit telversorgung in der GKV GKV Arzneimit telversorgungsstärkungsgesetz AMVSG zugestimmt In der von der Länderkam mer nun beschlossenen Fassung sind aus Sicht der DGHO besonders folgende Punkte von besonderer Relevanz Arztinformationssystem Gesetz Ein neues Informationssystem soll die Vertragsärzte besser über die vom Ge meinsamen Bundesausschuss G BA ge troffenen Beschlüsse des Zusatznutzens neuer Arzneimittel im Rahmen des Verfah rens der frühen Nutzenbewertung nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arznei mittelmarktes in der gesetzlichen Kran kenversicherung Arzneimittelmarktneu ordnungsgesetz AMNOG in Kenntnis setzen Dabei sollen sowohl die Zweck mäßigkeit als auch die Wirtschaftlichkeit in das Informationssystem einfließen Kommentar Aus Sicht der DGHO ist es von entscheiden der Bedeutung dass ein solches Informati onssystem nicht isoliert ist sondern auch den Bezug zu aktuellen Leitlinien herstellt Die Freiheit des Arztes zur individuellen Therapie darf nicht eingeschränkt werden Ein solches System sollte Qualität sichern nicht vorschreiben Arzneimittelengpässe Gesetz Pharmazeutische Unternehmer müs sen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschrei bungspflichtigen Arzneimitteln zur statio Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz Was ändert sich nären Versorgung umgehend informieren Die DGHO begrüßt diese Regelung auch wenn diese in der beschlossenen Fassung des AMVSG nur für die Krankenhausapo theken gilt Kommentar Dieser neue Passus kommt unserer Forde rung nach verpflichtender Meldung aller Lieferengpässe ein Stück entgegen Wenn die pharmazeutischen Unternehmer den Krankenhäusern melden müssen können sie das gleichzeitig auch an BfArM und PEI Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge Gesetz Die im Gesetzesentwurf von 2016 vorge sehene Vereinbarung einer Vertraulich keit der vereinbarten Erstattungsbeträge wurde nicht in das Gesetz aufgenommen Kommentar Wir begrüßen diese weiterhin bestehende Transparenz Wenn die Ärzte für die Wirt schaftlichkeit der Verordnung mitverant wortlich sind müssen sie auch die erforder lichen Informationen zur Verfügung haben Nutzenbewertung Arzneimittel ohne neuen Wirkstoff Gesetz Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist kann der G BA eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlas sen wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird Kommentar Dies ist eine Lex Alemtuzumab Nach der Zulassung von Alemtuzumab für die CLL und die dann beantragte Zulassung 2013 für die Multiple Sklerose ist der Preis pro Milligramm um ein Vielfaches gestiegen Der Preis wurde nicht auf der Basis einer frühen Nutzenbewertung ver handelt weil dies nach den bisherigen Regelungen nicht erforderlich war Diese Lücke ist jetzt geschlossen Mengenbezogene Staffelungen oder Gesamtvolumina Gesetz Zukünftig können Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmer mit Blick auf die Kosten eines Arzneimittels so genannte Preis Mengen Vereinbarungen bspw in Form einer mengenbezogenen Staffelung oder eines jährlichen Gesamtvo lumens vereinbaren Eine so ermöglichte Lösung der ökonomischen Alleinverant wortung aus dem ärztlichen Behandlungs prozess wird von der DGHO begrüßt Kommentar Hier wird ein neuer Weg geöffnet um die Wirtschaftlichkeit von Verordnungen nicht mehr auf der Ebene des einzelnen Arztes zu erreichen sondern durch übergeordne te Vereinbarungen zwischen Krankenkas sen und pharmazeutischem Unternehmer Ausschreibungen für Zytostatika Gesetz In der beschlossenen Fassung des Geset zes ist die Möglichkeit für Krankenkassen mit Apotheken Exklusivverträge über die flächendeckende Herstellung und Belie ferung mit Zytostatika zu schließen nicht mehr enthalten Kommentar Die Therapiehoheit des Arztes und die re gional etablierten und gut funktionieren den Arzt Apotheke Kooperationen wer den gesichert Das GKV Arzneimittelversorgungsstär kungsgesetz tritt nach Veröffentlichung im Bundesgesetzesblatt in Kraft

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