Hämatologie und Onkologie 2 2017 6 VORSTAND Die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung von klinischen Studien sind im Wandel Das Arzneimittelgesetz hat mit der 12 AMG Novelle die Rahmen bedingungen auch für sogenannte Inves tigator Initiated Trials IITs gesetzt Die Europäische Union hat eine neue Verord nung zur Durchführung klinischer Prüfun gen verabschiedet die im Jahre 2018 als unmittelbar geltendes Recht implemen tiert werden soll Die begleitende natio nale Gesetzgebung ist mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtli cher Vorschriften auf dem Weg Die Verordnung von Arzneimitteln zu lasten der gesetzlichen Krankenversi cherung im Rahmen von Forschungs vorhaben ist ein schwieriges Feld da Neuer Service für DGHO Mitglieder Professionelle juristische Beratung bei Verstoß gegen maßgebliche Normen schwere Vorwürfe von den gesetzlichen Krankenkassen erhoben werden kön nen Die Zubereitung von Zytostatika und ihre Abrechnung bereiten besonde re Probleme Wie Beispiele aus jüngerer Zeit zeigen können durch Verhalten von Apothekern auch Prüfeinrichtungen mit telbar betroffen sein Die DGHO hat sich im Gesetzgebungsver fahren für das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz GKV AMVSG erheblich engagiert Mit Verabschiedung werden auch hier neue rechtliche Fragen z B für die personali sierte Medizin und für Diagnosen zulas ten der gesetzlichen Krankenversicherung von Bedeutung Die Beispiele zeigen dass die Forscherin nen und Forscher auf Rechtsrat angewie sen sind um erfolgreich hochqualifizierte Forschung umsetzen zu können Bereits im September des letzten Jahres hatte der DGHO Vorstand einen Workshop mit Frau Rechtsanwältin Michaela Baumgar ten LL M Sträter Rechtsanwälte Bonn durchgeführt Diese Kooperation soll wei ter intensiviert werden Die bereits vor 30 Jahren durch Prof Burkhard Stäter in Aachen gegründete Kanzlei hat sich aus schließlich auf die Beratung im Problem kreis von Medizin und Pharmarecht kon zentriert Jeder der elf Rechtsanwältinnen und Rechtsanwälte hat in diesem Gebiet spezielle Sachkenntnisse um Mandan tinnen und Mandanten fachkompetent praktikable Lösungen bieten zu können Die Sträter Rechtsanwälte sind in der Beurteilung der rechtlichen Rahmenbe dingungen für die klinische Forschung besonders qualifziert Dabei umfasst die Sachkunde die Kategorisierung der Stu dientypen nach dem AMG und der daraus folgenden rechtlichen Konsequenzen bei spielsweise Genehmigungspflichten oder Beteiligung von Ethikkommissionen Von Bedeutung sind ferner die Kooperations verträge zwischen Forschungseinrichtun gen und pharmazeutischen Unternehmen Haftungsfragen sowie Rechtsprobleme der Guten klinischen Praxis good ethical practice GCP Sonderkonditionen für DGHO Mitglieder Der DGHO Vorstand hat eine Rahmenver einbarung mit den Sträter Rechtsanwäl ten getroffen die für die Mitglieder der DGHO Sonderkonditionen schafft Für den Bereich klinische Forschung stehen zur Verfügung Prof Burkhard Sträter Claus Burgardt Fachanwalt für Medizinrecht und Michaela Baumgarten LL M Medi zinrecht An diese Expertinnen und Experten kön nen Sie sich wenden um zunächst eine erste mündliche kostenlose orientieren de Beratung zu erhalten Wenn diese einen Zeitaufwand von 60 Minuten über schreitet stehen die Expertinnen und Ex perten zum Tarif von netto 275 00 pro Stunde für weitere intensive Beratung zur Verfügung In diesem Fall schließt das jeweilige DGHO Mitglied eine Man datsvereinbarung mit Sträter Rechtsan wälte und trägt sämtliche anfallenden Beratungskosten selbst Die DGHO darf sich aus gemeinnützigkeitsrechtlichen Erwägungen an den Rechtsanwaltskos ten nicht beteiligen Im Übrigen werden die Sträter Rechtsanwälte zu aktuellen Themen in unserem Mitgliederrund schreiben informieren Kontakt Gern können Sie Ihre Anfrage an info dgho de schicken Wir leiten diese dann an die Kanzlei Sträter weiter Über eine Rückmeldung zum Fortgang Ihrer Anfrage freuen wir uns Ihre DGHO Mitglieds urkunde FH Nach der Abbu chung der Mitglieds beiträge stehen nun Ihre Mitgliedsurkun den für das Jahr 2017 zum Download und Ausdruck im Mitgliederbereich www dgho de anmelden bereit Außerdem finden Sie hier auch Ihre Beitragsbescheinigung für die Steuererklärung 2016 Werden Ihnen Urkunde und Beschei nigung online nicht angezeigt dann ist eventuell der Mitgliedsbeitrag noch nicht bezahlt Bitte überweisen Sie einfach oder kontaktieren Sie uns Brauchen Sie Ihre Zugangsdaten für den Mitgliederbereich Dann schicken Sie uns einfach eine E Mail Bei Fragen zu Ihrer Mitgliedschaft er reichen Sie uns telefonisch unter 030 27876089 16 oder 22 und über habe dank dgho de

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