Hämatologie und Onkologie 2 2017 19 Anlage III Nummer 2 2 Darüber hinaus bleibt unklar was mit grundsätzlicher Eignungsprüfung ge meint ist gilt dies einmalig pro Prüfung pro Land pro Prüfstelle oder pro Prüfer Weiterhin ist es problematisch dass die Aufgabe der Festlegung bezüglich der Eignung von Prüfern bei den Ethik Kommissionen liegen soll Dieses soll te Aufgabe des Sponsors sein und kann studienspezifisch unterschiedlich sein Anlage III Nummer 2 2 2 Da Nachforderungen zu Gebühreneinnah men führen wird dem Stellen von Nach forderungen Vorschub geleistet da diese als zusätzliche Einnahmequelle dienen können Häufig handelt es sich um for male und diskussionswürdige Nachfor derungen Eine Kostenkontrolle die zu ei ner entsprechenden Planungssicherheit führt ist hier nicht mehr möglich Hier ist ein transparenter Katalog erforderlich Anlage III Nummer 2 3 Siehe Nummer Punkt 2 3 Anlage III Nummer 2 2 2 Die Anforderungen an die Prüfstelle sollten vom Sponsor anhand eines Kri terienkatalogs festgelegt werden nicht von jeder Ethik Kommission Anlage III Nummer 2 3 2 Wie bereits zu Nummer 2 2 2 ange merkt wird auch hier eine Gebührenop tion für Nachforderungen ermöglicht Anlage III Nummer 3 Der Begriff der wesentlichen Änderun gen muss aus unserer Sicht genauer definiert und darüber hinaus preislich gestaffelt werden Anlage III Nummer 4 Im vorliegenden Referentenentwurf bleibt unklar wer über die Hinzuzie hung von externen Sachverständigen entscheidet Es ist Aufgabe der jewei ligen Ethik Kommission sich fachlich angemessen aufzustellen Anlage III Nummer 5 Ebenfalls stellt sich im vorliegenden Re ferentenentwurf die Frage warum den Ethik Kommissionen die Bewertung der Jahresberichte zufällt ob hier Jahres Sicherheitsberichte gemeint sind und ob ggfs doppelte Kosten anfallen Hier bedarf es einer Klarstellung Grundsätzlich sollten aus unserer Sicht Kostenstaffelungen für mono und oligo zentrische Prüfungen eingeführt werden Für akademische Studien ist eine Gebüh renreduzierung dringend erforderlich Bei Veranschlagung von Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM oder das Paul Ehrlich Institut PEI mit einem ähnlichen Stundensatz betrügen die Kosten für eine genehmigte Prüfung mindestens 10 000 Euro Damit wäre das Ziel klinische Prü fungen zu vereinfachen wiederum völlig verfehlt Berücksichtigt wären ausschließ lich die Belange der pharmazeutischen Industrie die für schnellere Studienak tivierung im EU Rahmen eingetreten ist Unberücksichtigt blieben nationale aka demische Studien Prüfung der Qualifikation von Prüfern und Prüfzentren Die Details dieser Prüfung werden im vorliegenden Referentenentwurf nicht geregelt In der Praxis allerdings stellt diese Prüfung den Hauptaufwand dar Hier ist dringend ein Anforderungskata log erforderlich der auch durch ein ent sprechendes Zertifikat belegt wird Das schafft Transparenz und Verlässlichkeit Auf den Seiten 28 29 finden sich An gaben zur Qualifikationsprüfung von Hauptprüfer und weiteren Prüfern In der EU Verordnung ist allerdings ausschließ lich der Begriff Prüfer beschrieben Die Angleichung an die Verordnung sollte so aussehen dass die Ethik Kommissionen einen Prüfer pro Zentrum den Hauptprü fer mit voller Qualifikationsdokumen tation prüft Die Qualifikation weiterer Mitarbeiter sollte dann durch den Prüfer gewährleistet werden Nachdem in der aktuellen Version des Arzneimittelgesetzes der Begriff der Prüfgruppe gestrichen wurde besteht aus unserer Sicht die begründete Sorge dass die Ethik Kommissionen wieder auf die Prüfung sämtlicher in der klinischen Studie aktiven Personen Prüfer zu rückfällt was gerade in akademischen Studien ein nicht zu beherrschenden und ebenso nicht zu finanzierbaren Aufwand darstellen würde Zusammenfassung Zusammenfassend lässt sich feststel len dass bei Umsetzung der Klinische Prüfung Verfahrensverordnung KPVVO entsprechend des vorliegenden Referen tenentwurfs die Realisierung von akademi schen Studien erheblich erschwert wenn nicht sogar unmöglich gemacht wird In der im vorliegenden Referentenentwurf für eine Klinische Prüfung Verfahrensverord nung KPVVO enthaltenen Gebührenord nung fehlt eine Differenzierung von Investi gator initiierten Studien v a universitären Sponsoren und Studien die von phar mazeutischen Unternehmen finanziert werden Es ist aus unserer Sicht nicht ak zeptabel dass bei IITs ein signifikanter Anteil von Drittmitteln für Gebühren der Ethik Kommissionen aufgewendet werden muss Darüber hinaus möchten wir darauf hinweisen dass auch die Universitäten ei nen steigenden Overhead verlangen Die Hämatologie und Medizinische On kologie ist ein sehr dynamisches und äußerst innovatives Fachgebiet In den letzten fünf Dekaden hat die Krebsmedi zin dramatische Innovationen hervorge bracht Maßgeblich dazu beigetragen hat u a die medikamentöse Tumortherapie dank der bestimmte Krebserkrankungen heute chronische Verläufe mit nahezu normalen Lebenserwartungen nehmen Vor dem Hintergrund der von uns ausge führten Punkte sehen wir diese positive Entwicklung sowohl für unsere Patien tinnen und Patienten als auch für den Forschungsstandort Deutschland bei Realisierung des vorliegenden Referen tenentwurfs für eine Klinische Prüfung Verfahrensverordnung KPVVO gefähr det Von der neuen EU Richtlinie hatten wir das Gegenteil erhofft

Hinweis: Dies ist eine maschinenlesbare No-Flash Ansicht.
Klicken Sie hier um zur Online-Version zu gelangen.