Hämatologie und Onkologie 2 2017 13 Arzneimittel weltweit teilweise nur noch in einer einzigen Produktionsstätte her gestellt Treten dann in der Produktion Qualitätsprobleme auf kommt es schnell zu bedrohlichen Liefer und Versorgungs engpässen Im Fall von Melphalan ging das zulasten von Patientinnen und Patien ten Das ist für uns als Fachgesellschaft die sich der optimalen Behandlung von Patientinnen und Patienten mit hämato logischen und onkologischen Erkrankun gen verpflichtet sieht nicht akzeptabel so Wörmann Zu einem anderen versorgungsrelevan ten Arzneimittelengpass so Prof Diana Lüftner Mitglied im Vorstand der DGHO sei es Ende des vergangenen Jahres beim Lungenkrebsmedikament Osimertinib ge kommen Vorausgegangen war ein Streit des Herstellers mit den Krankenkassen über den angemessenen Preis Im Vorfeld hatte der Gemeinsame Bundesausschuss G BA im Rahmen des Verfahrens der frü hen Nutzenbewertung nach Arzneimittel marktneuordnungsgesetz AMNOG den Zusatznutzen von Osimertinib auf Basis der vorgelegten Daten als nicht belegt festgelegt Dies hatte den Hersteller zur Marktrücknahme bewogen Wir haben nach der Marktrücknahme kritisiert dass zwar alle am Verfahren Beteiligten inner halb ihrer eigenen Regeln Recht haben Den Schaden aber haben die Patientinnen und Patienten getragen so Lüftner Nach Intervention der Fachgesellschaft kann das Medikament nun wenn auch mit administrativem Mehraufwand über in ternationale Apotheken bezogen werden Dass Arzneimittelengpässe nicht nur den Bereich der Hämatologie und Onkologie betreffen machte Wörmann deutlich Vor Veröffentlichung des 9 Bandes der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe hatte die DGHO andere wissenschaftliche medizinische Fachgesellschaften einge laden auch die für ihr jeweiliges Fachge biet relevanten Arzneimittelengpässe zu dokumentieren Daraus ist eine beein druckende und gleichzeitig bedrückende Sammlung geworden die die Dringlich keit einer Lösung verdeutlicht so Wör mann Forderungen der Krankenhausapotheker Aus Sicht von Dr Torsten Hoppe Tichy Leiter der Krankenhausapotheke am Universitätsklinikum Heidelberg seien Lieferengpässe keine Kavaliersdelikte Hoppe Tichy forderte eine Klarstellung im Arzneimittelgesetz AMG für die Be lieferung der Krankenhäuser Die phar mazeutischen Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine be darfsgerechte und kontinuierliche Belie ferung der Krankenhausapotheken und nicht nur der bisher im AMG genannten vollversorgenden Arzneimittelgroßhand lungen sicherstellen Für den Bun desverband Deutscher Krankenhausapo theker e V ADKA forderte Hoppe Tichy eine Lagerhaltungspflicht für Pharmaun ternehmen eine Meldeverpflichtung bei Lieferengpässen seitens der pharmazeu tischen Industrie mit Angabe von thera peutischen Alternativen die Einstufung von Verstößen dagegen als Ordnungswid rigkeit sowie Bürokratieerleichterungen und Vorratshaltung bei Importen nach 73 Abs 3 AMG Aktuelle Sicht des BfArM Prof Karl Broich Präsident des Bundes instituts für Arzneimittel und Medizin produkte BfArM erläuterte die aktuelle Sicht seiner Behörde Wir sehen mit Sor ge dass es etwa bei Antibiotika und Zyto statika immer wieder zu Lieferengpässen kommt Der intensive Austausch mit allen beteiligten Akteuren im Jour fixe und un sere Lieferengpass Liste die auf freiwil ligen Meldungen der Industrie beruht sind bereits wichtige Schritte hin zu mehr Transparenz und Versorgungssicherheit für die Patientinnen und Patienten Nur ein flächendeckendes Bild über relevante Lieferengpässe gibt uns die Möglichkeit Versorgungslücken frühzeitig zu erkennen und Unterstützung zu leisten bei der Prob lemlösung Deshalb beobachten wir sehr genau ob die bisherigen Maßnahmen ausreichen oder ob das jetzige Verfahren etwa durch eine Meldeverpflichtung wei terentwickelt werden sollte Maßnahmenpaket zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Bokemeyer erklärte dass die DGHO ent sprechende Forderungen in detaillierter Form schon seit Jahren an die Politik rich te diese die Appelle jedoch nicht ausrei chend aufgegriffen habe Das AMG sei in seiner jetzigen Form nur ein stumpfes Schwert weil eine Nichtbefolgung sei tens der pharmazeutischen Unternehmen sowohl straf als auch ordnungsrechtlich nicht bewehrt sei und so keinerlei Hand lungsdruck generiert werde Der medizi nische Standard in Deutschland ist hoch Wir dürfen es nicht zulassen dass er durch vermeidbare Arzneimittelengpässe verschlechtert wird Aus diesem Grund plädieren wir ausdrücklich für gesetzliche Ermächtigungen Behörden mit Hand lungsmöglichkeiten auszustatten um bei Versorgungsdefiziten Maßnahmen zur Si cherstellung der Arzneimittelversorgung treffen zu können so Bokemeyer Zur Verhinderung von Liefer und Versor gungsengpässen schlägt die DGHO in ih rem 9 Band der Gesundheitspolitischen Schriftenreihe folgende Maßnahmen vor Implementierung eines Registers mit Meldepflicht Schutz unverzichtbarer Arzneimittel Vorratshaltung Begrenzung von Rabattverhandlungen Schaffung von Anreizen zur Bereitstel lung versorgungskritischer Arzneimittel Erleichterter Import von Arzneimitteln aus dem Ausland Anordnung der Bereitstellung zugelas sener Arzneimittel Behördliches Risikomanagement Förderung der pharmazeutischen Industrie in Europa

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