45 IQ Cualificación de la instalación OQ Cualificación operativa PQ Cualificación del rendimiento La cualificación de la instalación IQ es la certificación documentada de que los dispositivos de comprobación han sido suministrados e instalados de conformidad con los requisitos establecidos en la cualificación de diseño y las normas legales de seguridad La docu mentación de una cualificación de la instalación está compuesta por un plan de comprobación IQ y un informe IQ La extensión de la cualificación de la instalación IQ Inventario de los componentes suministrados así como comprobación con respecto a los documentos del pedido Comprobación de la conformidad de la documentación del fabricante placa de características comprobante de envío Comprobación del montaje y verificación de la correcta instalación en base a los planos de la instalación si es necesario La cualificación operativa OQ es un proceso de comprobación que evalúa el correcto funcionamiento del dispositivo de comprobación Durante la cualificación operativa OQ se controlan y documentan por escrito todos los puntos predeterminados en el plan de comproba ción En determinadas circunstancias las comprobaciones conformes a OQ pueden llevarse a cabo lo que por otra parte solamente es habitual en la cualificación del rendimiento PQ únicamente con productos de clientes Aprobar la cualificación operativa OQ es el requisito para la acep tación técnica de un dispositivo de comprobación La cualificación operativa solamente puede efectuarse una vez aprobada la cuali ficación de la instalación IQ La documentación de una cualificación operativa está compuesta por un plan de comprobación OQ y un informe OQ La cualificación operativa OQ abarca la identificación y verificación de estas funciones de alarma regulación y conmutación que influyen en la calidad Inicialización del dispositivo de comprobación Peso ajuste y calibración Espesor ajuste y calibración Dureza resistencia a la rotura ajuste y calibración Diámetro ajuste y calibración Longitud y anchura ajuste y calibración OZB ajuste y calibración Protocolo de ajuste y calibración Disposición del producto Verificación de los resultados de comprobación Certificación documentada para instruir al personal de manejo La cualificación del rendimiento PQ de dispositivos de laboratorio forma parte de la validación del proceso de producción completo a lo largo de un período determinado y para un producto específico Esta cualificación certifica y documenta que los dispositivos de compro bación funcionan dentro de los valores límite predeterminados Los dispositivos de comprobación no se consideran por separado sino siempre únicamente como parte del proceso completo En efecto la PQ abarca por lo general las comprobaciones de la OQ bajo condicio nes de proceso no obstante es preciso elaborar en cada caso antes del inicio del proceso de validación un plan de comprobación detalla do en base a una descripción pormenorizada del proceso La cualificación del rendimiento PQ abarca Documentación bajo condiciones de proceso que demuestre que el dispositivo de comprobación o el procedimiento entero con el producto lleva a los resultados definidos esperados La extensión de la PQ puede ser el resultado de pautas del operador de requisitos normativos y legales Documentación del procedimiento y de los resultados en el informe de cualificación Validación mediante repetición múltiple reproducción de los procesos en la técnica farmacéutica médica a menudo tres veces Prestación de servicios

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