45 IQ Installation Qualification OQ Operational Qualification PQ Performance Qualification Die Installations Qualifizierung IQ ist der dokumentierte Nach weis dass Prüfgeräte in Konformität mit den in der Design Qualifizierung gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden Die Dokumentation einer Installations Qualifizierung besteht aus IQ Prüfplan und IQ Bericht Der Umfang der Installations Qualifizierung IQ Bestandsaufnahme der gelieferten Komponenten sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlagen Prüfung der Herstellerdokumentation auf Konformität Typenschild Lieferschein Prüfung der Montage und Überprüfung der korrekten Installation aufgrund der Anlagepläne wenn notwendig Die Operations Qualifizierung OQ ist ein Prüfprozess der die korrekte Funktionsweise des Prüfgerätes bewertet Während der Operations Qualifizierung OQ werden alle im Prüfplan vorgege benen Punkte kontrolliert und schriftlich dokumentiert Prüfungen nach OQ können unter Umständen wie sonst nur bei der Performance Qualifikation PQ üblich nur mit Kunden produkten durchgeführt werden Die bestandene Operations Qualifizierung OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme eines Prüfgerätes Die Operations Qualifizierung kann erst nach bestandener Installations qualifizierung IQ durchgeführt werden Die Dokumentation einer Operations Qualifizierung besteht aus OQ Prüfplan und OQ Bericht Die Operations Qualifizierung OQ umfasst die Identifi zierung und Überprüfung dieser qualitäts beeinflussenden Alarm Regel und Schaltfunktionen Initialisierung des Prüfgerätes Gewicht Justierung und Kalibrierung Dicke Justierung und Kalibrierung Härte Bruchfestigkeit Justierung und Kalibrierung Durchmesser Justierung und Kalibrierung Länge und Breite Justierung und Kalibrierung OZB Justierung und Kalibrierung Justierungs und Kalibrierungsprotokoll Produkteinrichtung Verifikation der Prüfresultate Dokumentierter Nachweis zur Einweisung des Bedienpersonals Die Leistungsqualifizierung PQ von Laborgeräten ist Bestandteil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen bestimmten Zeitraum und für ein spezifisches Produkt Sie weist nach und dokumentiert dass Prüfgeräte innerhalb der vorgege benen Grenzwerte arbeiten Die Prüfgeräte werden dabei nicht alleine betrachtet sondern immer nur als Teil des gesamten Prozesses Zwar umfasst die PQ in der Regel die Prüfungen der OQ unter Prozessbedingungen jedoch muss in jedem Fall vor Beginn des Validierungsprozesses ein detaillierter Prüfplan auf Basis einer ausführlichen Prozessbeschreibung erstellt werden Die Leistungsqualifizierung PQ umfasst Dokumentation unter Prozessbedingungen dass das Prüfgerät bzw das ganze Verfahren mit dem Produkt zu den erwarteten definierten Ergebnissen führt Der Umfang der PQ kann aus Vorgaben des Betreibers normativen und gesetzlichen Anforderungen resultieren Dokumentation des Verfahrens und der Ergebnisse im Qualifizierungsbericht Validierung durch mehrfache Wiederholung Reproduzierung der Prozesse Pharma Medizintechnik oft dreifach Service Leistung

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